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NCT06285097

Un estudio de PF-07820435 como agente único y en combinación en participantes con tumores sólidos avanzados.

Terminado Fase 1

Descripción

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y las primeras señales de actividad antitumoral de PF-07820435 cuando se administra solo (Parte 1A) o en combinación con sasanlimab (Parte 1B; Parte 2) en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados. La Parte 1 consistirá en la determinación de la dosis, y la Parte 2 del estudio evaluará más a fondo PF-07820435 a la dosis recomendada para la expansión de la combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de tumor sólido avanzado, irresecable y/o metastásico o recurrente/refractario
  • Parte 1A: Participantes con tumores sólidos en los que el tratamiento anti-PD-(L)1 está establecido. Los participantes deben haber presentado progresión después o tras la terapia anti-PD-(L)1 previa, si está aprobada, disponible, es tolerable y cumplen los requisitos
  • Parte 1B: Participantes que cumplan el criterio de la Parte 1A, o participantes con tumores sólidos "fríos" en los que la terapia anti-PD-(L)1 no está establecida
  • Parte 2: Los participantes con CPNP (Brazo A) deben haber recibido quimioterapia basada en platino y anti-PD-(L)1 o tener intolerancia o rechazo a las terapias estándar. Los participantes con CPNP con mutación(es) activadoras conocidas también deben haber recibido previamente terapias dirigidas aprobadas y disponibles para la(s) mutación(es) asociada(s) o tener intolerancia o rechazo documentado de estas terapias. Los participantes con CUV (Brazo B) deben haber recibido previamente quimioterapia basada en platino, terapia anti-PD-(L)1 o enfortumab vedotina, o tener intolerancia o rechazo documentado de la(s) terapia(s) estándar. Se pueden agregar y definir indicaciones o regímenes de dosis adicionales para cohortes en función de los datos emergentes
  • Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1 que no haya sido irradiada previamente (se permiten excepciones en la Parte 1 después de la revisión y aprobación)
  • Capacidad para proporcionar tejido tumoral pretratamiento (y opcionalmente durante el tratamiento)

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad gastrointestinal activa o antecedentes de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa y otras afecciones que no se hayan resuelto o que representen un riesgo para el tratamiento o los procedimientos del estudio
  • Neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial activa o antecedentes de la misma, fibrosis pulmonar que requiera tratamiento con terapia sistémica con esteroides
  • Enfermedad autoinmune u otra afección médica clínicamente significativa activa o con antecedentes de la misma que haya requerido terapia inmunosupresora sistémica crónica en los últimos 2 años
  • Antecedentes de evento adverso grave mediado por el sistema inmunitario o síndrome de liberación de citoquinas que se consideró relacionado con la terapia inmunomoduladora previa y que requirió terapia inmunosupresora

Información del Ensayo

NCT06285097
Terminado
Fase 1
9 participantes
Feb 2024
Ene 2025

Ubicaciones10

Japan (2)
National Cancer Center Hospital East
Kashiwa, Chiba, 277-8577
The Cancer Institute Hospital of JFCR
Koto, Tokyo, 135-8550
Puerto Rico (2)
Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
Rio Piedras, 00935
Pan American Center for Oncology Trials, LLC
Rio Piedras, 00935
United States (6)
Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
Sarasota, Florida, 34232
Corewell Health (reference non-engagement letter)
Grand Rapids, Michigan, 49503
START Midwest
Grand Rapids, Michigan, 49546
Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
Nashville, Tennessee, 37203
SCRI Oncology Partners
Nashville, Tennessee, 37203
Tristar Centennial Medical Center
Nashville, Tennessee, 37203