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NCT06286956

Resección de tumor rectal mediante el dispositivo de acceso transanal multicanal UNI-VEC.

Activo, No Reclutando

Descripción

El objetivo del ensayo clínico es investigar si el uso de un nuevo dispositivo endoscópico transanal de acceso multicanal (denominado UNI-VEC) es seguro y eficaz en la resección de un pólipo o tumor rectal que se encuentra en la parte distal del colon (hasta unos 20 cm del margen anal). Este es el primer estudio que prueba el dispositivo en humanos, después de demostrar su buen rendimiento en el desarrollo preclínico (el desarrollo preclínico ha incluido pruebas funcionales de laboratorio y un ensayo en animales).

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Todos los pólipos incluidos en la clasificación de París (polipoide (0-I): tipo sésil (Is), tipo pediculado (Ip), no polipoide (0-II, III): tipo elevado (IIa), tipo plano (IIb), tipo deprimido (IIc), tipo excavado (III)).
  • Lesiones localizadas desde el margen anal hasta aproximadamente 20 cm.
  • Extensión de al menos 2 cm² (pólipos de 2 cm de diámetro o áreas de ERM o ESD de 2 x 2 cm).
  • Tumores bien o moderadamente diferenciados. T1: Tumores confinados a la mucosa (Tis) y la submucosa (T1).
  • Sin ganglios linfáticos positivos.
  • Sin invasión linfática, vascular o perineural.

Criterios de exclusión:

  • Se consideran sujetos vulnerables.
  • Sufren de enfermedades hematológicas con alteración de la coagulación propia o trastornos de la coagulación inducidos farmacológicamente (se permite el uso de ácido acetilsalicílico (ASA) en dosis de 150 mg/día).
  • Presentan lesiones rectales que se encuentran por encima de la línea pectínea o se extienden hacia el canal anal.
  • Metástasis local o a distancia.
  • Tienen una puntuación de más de 2 puntos en la escala de Wexner para la incontinencia fecal.

Información del Ensayo

NCT06286956
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
40 participantes
Abr 2021
Ene 2025

Ubicaciones11

Spain (11)
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A Coruña
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