64Cu-LNTH-1363S en pacientes con sarcoma o cáncer del tracto gastrointestinal.

Criterios de inclusión: Parte 1

Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

1. El paciente debe tener ≥ 15 años de edad y debe haber proporcionado consentimiento informado por escrito y asentimiento, cuando corresponda (por el paciente o el tutor legal). Los pacientes de ≥ 15 a < 18 años deben pesar al menos 55 kg.

2. Pacientes con sarcoma metastásico sospechoso de expresar FAP.

3. Los pacientes deben tener confirmación histológica, patológica y/o citológica de un sarcoma metastásico (por ejemplo, sarcoma pleomórfico indiferenciado, liposarcoma, leiomiosarcoma, mixofibrosarcoma, tumor fibroso solitario, sarcoma de Ewing, sarcoma sinovial, sarcoma no especificado, osteosarcoma).

4. Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar muestras de tejido tumoral archivado suficientes y adecuadas (muestra fijada en formalina, incluida en parafina), preferiblemente de una biopsia de una lesión tumoral obtenida en el momento del diagnóstico o después de este; si no se dispone de una muestra de tejido archivado, se debe realizar una nueva biopsia en la(s) lesión(es) más accesible(s) para obtener la muestra de tejido tumoral.

5. Función renal adecuada, determinada por una depuración de creatinina calculada ≥ 60 ml/min (ecuación de Cockcroft Gault).

6. Las mujeres en edad fértil (WEF) deben tener una prueba de beta-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) negativa y no deben estar amamantando. Las WEF deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante 28 días después de la última inyección del fármaco del estudio.

7. Los sujetos masculinos que puedan tener descendencia deben aceptar evitar que su pareja quede embarazada, adherirse a un método anticonceptivo altamente eficaz y no donar esperma durante el estudio y durante 28 días después de la última inyección del fármaco del estudio.

Criterios de inclusión: Parte 2

1. El paciente debe tener ≥ 15 años de edad y debe haber proporcionado consentimiento informado por escrito y asentimiento, cuando corresponda (por el paciente o el tutor legal). Los pacientes de ≥ 15 a < 18 años deben pesar al menos 55 kg.

2. Los pacientes deben tener confirmación histológica, patológica y/o citológica de un sarcoma o cánceres del tracto gastrointestinal (TGI), por ejemplo, cáncer de esófago, estómago, páncreas, colon.

3. Los pacientes deben tener un sarcoma o cánceres del TGI sospechosos de expresar FAP y estar programados para cirugía dentro de los 60 días (a partir de las pruebas de imagen del estudio).

4. Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar muestras de tejido tumoral suficientes y adecuadas (muestra fijada en formalina, incluida en parafina), de la cirugía programada después de participar en las pruebas de imagen del estudio.

5. Función renal adecuada, determinada por una depuración de creatinina calculada ≥ 60 ml/min (ecuación de Cockcroft Gault).

6. Las mujeres en edad fértil (WEF) deben tener una prueba de beta-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) negativa y no deben estar amamantando. Las WEF deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante 28 días después de la última inyección del fármaco del estudio.

7. Los sujetos masculinos que puedan tener descendencia deben aceptar evitar que su pareja quede embarazada, adherirse a un método anticonceptivo altamente eficaz y no donar esperma durante el estudio y durante 28 días después de la última inyección del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión: Parte 1

Los pacientes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Es poco probable que cumplan con los procedimientos, restricciones y requisitos del protocolo, según el criterio del investigador.

2. Embarazo o lactancia conocidos.

3. Cualquier PET realizada dentro de los 10 tiempos de semidesintegración física del agente PET antes de recibir la intervención del estudio.

4. Pacientes que participan en otro ensayo clínico en el momento del cribado para este estudio.

5. Pacientes que han recibido terapia sistémica antitumoral en los 14 días anteriores a la administración del IP.

6. Se ha sometido o planea someterse a PET o tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con cualquier otro agente de imagen FAPi dentro de los 6 meses anteriores o posteriores a la participación en este ensayo.

7. Antecedentes de prolongación del intervalo QT/QTc, una prolongación marcada del intervalo QT/QTc basal (por ejemplo, demostración repetida de un intervalo QTc, calculado con la corrección de Fridericia, > 450 milisegundos) o toma de medicamentos que se sabe que causan prolongación del intervalo QT/QTc.

8. Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).

Criterios de exclusión: Parte 2

1. Pacientes que han recibido terapia antitumoral neoadyuvante en los 14 días anteriores a la administración del IP.

2. Evidencia de enfermedad metastásica o avanzada, inoperable.

3. Es poco probable que cumplan con los procedimientos, restricciones y requisitos del protocolo, y el investigador considera que no son aptos para participar.

4. Embarazo o lactancia conocidos.

5. Cualquier PET realizada dentro de los 10 tiempos de semidesintegración física del agente PET antes de recibir la intervención del estudio.

6. Pacientes que participan en otro ensayo clínico en el momento del cribado para este estudio.

7. Se ha sometido o planea someterse a PET o SPECT con cualquier otro agente de imagen FAPi dentro de los 6 meses anteriores o posteriores a la participación en este ensayo.

8. Antecedentes de prolongación del intervalo QT/QTc, una prolongación marcada del intervalo QT/QTc basal (por ejemplo, demostración repetida de un intervalo QTc, calculado con la corrección de Fridericia, > 450 milisegundos) o toma de medicamentos que se sabe que causan prolongación del intervalo QT/QTc.

9. Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).