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NCT06300463
Estudio de plataforma sobre combinaciones de inmunoterapia en metástasis hepáticas del cáncer colorrectal.
Reclutando
Fase 2
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico es obtener información sobre diferentes combinaciones de inmunoterapia en pacientes con cáncer colorrectal que presentan metástasis en el hígado y que van a someterse a una cirugía para extirpar las metástasis tumorales del hígado. Las principales preguntas que se pretende responder son:
* si estas combinaciones de inmunoterapia modifican el microambiente tumoral en el hígado
* si estas combinaciones de inmunoterapia son seguras y eficaces cuando se utilizan en el cáncer colorrectal con metástasis hepáticas
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
* Botensilimab y balstilimab
* Botensilimab, balstilimab y AGEN1423
* Botensilimab, balstilimab y radioterapia
Se pedirá a los participantes que acudan para recibir infusiones de los fármacos (y radioterapia, si corresponde) antes y después de su resección quirúrgica. Se realizará un seguimiento de los participantes durante un máximo de 2 años.
* si estas combinaciones de inmunoterapia modifican el microambiente tumoral en el hígado
* si estas combinaciones de inmunoterapia son seguras y eficaces cuando se utilizan en el cáncer colorrectal con metástasis hepáticas
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
* Botensilimab y balstilimab
* Botensilimab, balstilimab y AGEN1423
* Botensilimab, balstilimab y radioterapia
Se pedirá a los participantes que acudan para recibir infusiones de los fármacos (y radioterapia, si corresponde) antes y después de su resección quirúrgica. Se realizará un seguimiento de los participantes durante un máximo de 2 años.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal metastásico con metástasis hepáticas.
- El participante debe tener previsto someterse a una resección quirúrgica de sus metástasis hepáticas.
- El tumor no debe ser MSI-H/dMMR.
- Presencia de enfermedad medible.
- Los participantes deben estar dispuestos a dar su consentimiento para realizar análisis moleculares adicionales de las muestras tumorales extraídas durante la cirugía con fines de investigación.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) o cualquier persona con útero no deben estar embarazadas ni amamantando. Todas las participantes en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante este estudio.
- Los participantes no deben recibir quimioterapia, soporte con factores de crecimiento, transfusiones ni administración de albúmina en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- No apto para cirugía.
- Cualquier condición médica, como una infección no controlada, diabetes mellitus no controlada o enfermedad cardíaca, que, en opinión del médico tratante, haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente.
- Trasplante alogénico previo de tejido/órgano.
- Tratamiento previo con PD-1, PD-L1 o CTLA-4, incluidos agentes inmunológicos experimentales.
- Los participantes no deben tener ninguna contraindicación para los inhibidores de los puntos de control inmunitario.
- Los participantes no deben tener una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los 2 años previos al registro. Se permiten algunas excepciones.
Información del Ensayo
NCT06300463
Reclutando
Fase 2
24 participantes
Mar 2024
Ubicaciones1
United States (1)
Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
New York