Tratamiento del cáncer de recto con quimiorradioterapia concurrente a largo plazo combinada con camrelizumab.

Criterios de inclusión:

1. Edad: entre 18 y 75 años, hombres o mujeres.

2. Cáncer de recto confirmado histológica o citológicamente con lesiones tumorales medibles (tomografía computarizada en espiral o resonancia magnética ≥ 10 mm, que cumplan los criterios RECIST 1.1).

3. Estadio clínico: cáncer de recto cT3-4N0M0 o cT1-4N+M0 y cáncer de recto bajo con necesidad de preservar el ano (< 5 cm del borde anal; T2N0M0).

4. Esperanza de supervivencia > 3 meses.

5. Puntuación ECOG: 0-1.

6. Sin metástasis peritoneales ni otras metástasis a distancia; Nota: la presencia de metástasis a distancia debe confirmarse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética. Si se sospecha metástasis ósea, se debe realizar una gammagrafía ósea. Si se sospecha metástasis peritoneal, se debe realizar una PET-TC o una laparoscopia. Si se sospechan metástasis cerebrales, se debe realizar una tomografía computarizada o resonancia magnética.

7. Sin radioterapia previa o tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios para el cáncer de recto.

8. Función de los órganos vitales de acuerdo con los siguientes requisitos (excluyendo el uso de cualquier componente sanguíneo y factores de crecimiento celular durante el cribado):

1) Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L; plaquetas ≥ 80 x 10^9/L; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL, 2) Hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤ 1 veces el LSN (si es anormal, se deben examinar los niveles de T3 y T4 al mismo tiempo; si los niveles de T3 y T4 son normales, pueden ser incluidos), 3) Bilirrubina ≤ 1,5 veces el LSN; ALT y AST ≤ 2,5 veces el LSN, 4) Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN.

9. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo negativa (βHCG) antes de iniciar el tratamiento, y las mujeres en edad fértil y los hombres que tengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces de forma ininterrumpida durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después de la administración de la última dosis terapéutica.

10. Los sujetos se inscriben voluntariamente en el estudio y firman un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Radioterapia pélvica o abdominal previa.

2. Tumores que se espera que no sean resecables después de la terapia neoadyuvante.

3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas en edad fértil que se nieguen a utilizar anticonceptivos.

4. Antecedentes de otras neoplasias en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células escamosas de la piel, o carcinoma de células basales de la piel que haya sido controlado adecuadamente.

5. Metástasis cerebrales sintomáticas incontrolables o antecedentes de psicosis que no se puedan controlar fácilmente o disfunción intelectual o cognitiva grave.

6. Fibrosis pulmonar, neumonitis intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonitis asociada a fármacos y función pulmonar gravemente alterada.

7. Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, hipotiroidismo que requiera solo terapia de reemplazo hormonal; los trastornos de la piel que no requieren terapia sistémica (por ejemplo, vitíligo, psoriasis o alopecia areata) pueden ser elegibles para la inscripción.

8. Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca difícil de controlar, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, hipertensión grave difícil de controlar con medicamentos u otros pacientes que no puedan tolerar el procedimiento.

9. Infecciones activas graves que requieran tratamiento antibiótico intravenoso durante el período de cribado.

10. Alergia al fármaco de prueba.

11. Han recibido o recibirán una vacuna de virus vivos dentro de los 30 días previos a la administración de camrelizumab.

12. Antecedentes conocidos de infección por VIH o hepatitis B o C activa.

13. Pacientes que no puedan cumplir con el protocolo del ensayo o que no puedan cooperar con las visitas de seguimiento.

14. Aquellos que, en opinión del investigador, no son aptos para participar en este ensayo.