Un estudio para evaluar IPN01194 cuando se administra solo en adultos con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener ≥18 años de edad.
• Los participantes deben presentar un tumor sólido metastásico confirmado histológicamente (melanoma, cáncer colorrectal metastásico (CCR), adenocarcinoma ductal pancreático (ADCP) o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCEC)) para el cual no exista una terapia estándar alternativa adecuada.
• Los participantes deben presentar tumores que alberguen clases seleccionadas de mutaciones genéticas (MAPKm).
• Los participantes deben presentar enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1.
• Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)/estado funcional (EF) de 0 o 1.
• Los participantes deben dar su consentimiento para el uso de tejido tumoral archivado o, si no está disponible, para la obtención de una biopsia tumoral fresca en la fase de selección.
• Participantes masculinos y femeninos. El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser coherente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en ensayos clínicos.

Criterios de exclusión:

• Afecciones gastrointestinales que podrían afectar la absorción de IPN01194 o la incapacidad de tragar medicamentos orales.
• Cualquier evidencia de infección activa grave o afección inflamatoria.
• Función cardíaca inadecuada.
• Presentar una o más de las alteraciones/afecciones oftalmológicas definidas en el estudio.
• Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido, o cualquier otro trastorno cognitivo, según el criterio del investigador, que interfiera con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
• Afecciones médicas subyacentes que, en opinión del investigador o del patrocinador, dificulten la interpretación de la determinación de la toxicidad o de los eventos adversos.
• Malignidad secundaria conocida en los últimos 2 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• Cirugía mayor en los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Eventos adversos (EA) en curso causados por cualquier terapia antitumoral previa ≥Grado 2 (Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0).
• Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeningeas.
• Participación actual o participación previa en cualquier otro ensayo clínico que involucre un tratamiento de estudio experimental en los últimos 28 días.
• Vacuna(s) de virus vivos en los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia antitumoral (incluida la radioterapia o los agentes experimentales).
• Tratamiento con medicamentos que prolongan el intervalo QT/QTc.
• Tratamiento con inductores fuertes y moderados de CYP3A4.
• Tratamiento con inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4.
• Solo para los participantes de la Fase I asignados a la escalada de dosis y los participantes de la cohorte de dosis bajas: tratamiento con inhibidores de la bomba de protones en los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Función de la médula ósea inadecuada.
• Función renal inadecuada.
• Función hepática inadecuada.
• Función de coagulación inadecuada.
• Infección conocida no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C.
• Sensibilidad a IPN01194 o a cualquiera de sus componentes.