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NCT06307548
Cirugía guiada por imagen de fluorescencia seguida de terapia fotodinámica intraoperatoria para mejorar el control tumoral local en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o recurrente.
Reclutando
Fase 1
Descripción
Este ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios y la eficacia de la cirugía guiada por imagen de fluorescencia, seguida de terapia fotodinámica intraoperatoria, para mejorar el control tumoral local en pacientes con cáncer colorrectal que se ha extendido a los tejidos o ganglios linfáticos cercanos (localmente avanzado) o que ha reaparecido después de un período de mejoría (recurrente). La cirugía guiada por imagen de fluorescencia utiliza un fármaco llamado clorhidrato de ácido aminolevulínico. El clorhidrato de ácido aminolevulínico es un agente fotosensibilizante, lo que significa que se activa con la luz y se convierte en otro fármaco en las células cancerosas más que en las células normales. El fármaco convertido emite luz roja fluorescente cuando se activa con luz azul de baja potencia. Se utiliza para ayudar al cirujano a visualizar las células cancerosas y el tejido canceroso pequeño que podría haberse pasado por alto durante la cirugía de rutina. Además de emitir luz fluorescente, el fármaco convertido en las células cancerosas y el tejido puede activarse con luz láser roja para matar las células cancerosas. Este procedimiento se denomina terapia fotodinámica (PDT). Realizar una cirugía guiada por imagen de fluorescencia seguida de terapia fotodinámica intraoperatoria después de la extirpación quirúrgica del tumor colorrectal, antes de cerrar el sitio quirúrgico, puede ser eficaz y mejorar los resultados en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o recurrente.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o recurrente que se someten a cirugía
- Pacientes que puedan someterse a pruebas de imagen por TC y RM con fines diagnósticos
- Los participantes deben tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de ≤ 3
- Las participantes en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, métodos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de la inclusión en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar inmediatamente a su médico tratante
- El participante debe comprender la naturaleza experimental de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterios de exclusión:
- Participantes mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea un candidato adecuado para recibir la cirugía guiada por fluorescencia con terapia fotodinámica intraoperatoria
- Pacientes con porfiria o con hipersensibilidad conocida a las porfirinas o compuestos similares a las porfirinas
- Pacientes que no estén aptos para someterse a cirugía
- Pacientes con cualquier hepatitis aguda o disfunción hepática crónica con pruebas de función hepática elevadas en la línea de base (es decir, aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad [LSN]) serán excluidos del estudio
- Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Pacientes que no estén dispuestos o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea un candidato adecuado para recibir el fármaco y/o el procedimiento del estudio
Información del Ensayo
NCT06307548
Reclutando
Fase 1
21 participantes
Jul 2024
Jun 2027
Ubicaciones1
United States (1)
Roswell Park Cancer Institute
Buffalo