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NCT06310564
Pacientes con cáncer colorrectal oligometastásico de riesgo bajo e intermedio tratados con radioterapia estereotáctica ablativa.
Reclutando
Descripción
Este es un estudio experimental sin fármacos ni dispositivos, aleatorizado, de etiqueta abierta, sin ánimo de lucro, patrocinado por el hospital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria en Negrar, que tendrá lugar en el Departamento de Radioterapia Oncológica Avanzada y en otros 18 centros italianos.
El objetivo de este estudio de investigación es evaluar si el tratamiento con radioterapia estereotáctica (SABR), además del tratamiento de quimioterapia sistémica previsto en la práctica clínica para el cáncer colorrectal oligo metastásico de riesgo bajo-intermedio, es capaz de:
* retrasar una posible recurrencia local y/o la progresión polimetastásica a distancia
* mejorar la supervivencia libre de enfermedad
* reducir los efectos secundarios a corto y largo plazo
y, por lo tanto, inducir una mejora en la calidad de vida de los pacientes que padecen este tipo de patología.
Por lo tanto, como parte de este estudio aleatorizado, antes de iniciar la terapia sistémica de primera o segunda línea para su tumor, el paciente será aleatorizado a uno de los siguientes brazos de tratamiento:
* Brazo experimental: radioterapia estereotáctica ablativa en todos los sitios de la enfermedad oligo metastásica (de 1 a 3 sitios, realizada como máximo dentro del segundo ciclo de la terapia sistémica)
* Brazo de control: no se realiza radioterapia estereotáctica ablativa en los sitios de la enfermedad oligo metastásica
El procedimiento que se pretende probar en el brazo experimental es un tratamiento de radioterapia estereotáctica en las oligometástasis (hasta un máximo de 3 sitios), con dosis ablativa (dosis biológica efectiva >100 Gy), realizado antes del inicio de la terapia sistémica de I o II línea (como máximo dentro del segundo ciclo de la misma).
Se espera que la adición de este tipo de radioterapia aumente el potencial beneficio clínico del tratamiento en el contexto del cáncer colorrectal.
El objetivo de este estudio de investigación es evaluar si el tratamiento con radioterapia estereotáctica (SABR), además del tratamiento de quimioterapia sistémica previsto en la práctica clínica para el cáncer colorrectal oligo metastásico de riesgo bajo-intermedio, es capaz de:
* retrasar una posible recurrencia local y/o la progresión polimetastásica a distancia
* mejorar la supervivencia libre de enfermedad
* reducir los efectos secundarios a corto y largo plazo
y, por lo tanto, inducir una mejora en la calidad de vida de los pacientes que padecen este tipo de patología.
Por lo tanto, como parte de este estudio aleatorizado, antes de iniciar la terapia sistémica de primera o segunda línea para su tumor, el paciente será aleatorizado a uno de los siguientes brazos de tratamiento:
* Brazo experimental: radioterapia estereotáctica ablativa en todos los sitios de la enfermedad oligo metastásica (de 1 a 3 sitios, realizada como máximo dentro del segundo ciclo de la terapia sistémica)
* Brazo de control: no se realiza radioterapia estereotáctica ablativa en los sitios de la enfermedad oligo metastásica
El procedimiento que se pretende probar en el brazo experimental es un tratamiento de radioterapia estereotáctica en las oligometástasis (hasta un máximo de 3 sitios), con dosis ablativa (dosis biológica efectiva >100 Gy), realizado antes del inicio de la terapia sistémica de I o II línea (como máximo dentro del segundo ciclo de la misma).
Se espera que la adición de este tipo de radioterapia aumente el potencial beneficio clínico del tratamiento en el contexto del cáncer colorrectal.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cáncer colorrectal (CRC) confirmado histológicamente
- Cáncer colorrectal oligometastásico de bajo y riesgo intermedio con 1 a 3 metástasis, candidato a tratamiento sistémico de primera o segunda línea (Riesgo bajo: 1 a 3 metástasis y volumen tumoral acumulado menor de 10 cm³; Riesgo intermedio: 1 a 3 metástasis y volumen tumoral acumulado mayor de 10 cm³)
- Tumor primario controlado, independientemente de la cirugía primaria o el tratamiento sistémico primario
- ECOG/OMS 0-2
- Esperanza de vida > 6 meses
- Lesiones ≤ 5 cm
- Función orgánica adecuada para el tratamiento previsto según las guías locales
- Para pacientes con metástasis hepáticas: sin cirrosis ni hepatitis, y evidencia de función hepática adecuada (nivel de bilirrubina total < 1,5 x el límite superior normal institucional; niveles de ALT y AST < 3,0 x el límite superior normal institucional; niveles de GGT y fosfatasa alcalina < 3,0 x el límite superior normal institucional; niveles de INR y APTT < 1,5 x el límite superior normal institucional; albúmina > 2,5 mg/dL)
- Para pacientes con metástasis hepáticas: metástasis hepáticas irresecables (evaluadas por un cirujano, preferiblemente hepatobiliar) o rechazo a la cirugía hepática antes del cribado del estudio.
- Si existe potencial de fertilidad, disposición a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante toda la duración del estudio
- Consentimiento informado firmado y disposición a seguir los procedimientos del ensayo
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Metástasis cerebrales
- Presencia de más de 3 metástasis
- Derrame pleural maligno o ascitis
- Incapacidad para someterse a pruebas de imagen mediante TC o RM
- Evidencia de cualquier otra afección médica (como enfermedad psiquiátrica, enfermedades infecciosas, afecciones neurológicas, exploración física o hallazgos de laboratorio) que pueda interferir con el tratamiento previsto o afectar al cumplimiento del paciente.
- Embarazo o lactancia
Información del Ensayo
NCT06310564
Reclutando
Sin fase definida
204 participantes
Mar 2024
Ubicaciones1
Italy (1)
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Negrar