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NCT06322147

Quimioterapia con cetuximab como terapia de conversión en metástasis hepáticas irresecables de cáncer de colon derecho con RAS/BRAF WT.

Unknown

Descripción

Este estudio se diseñó como un ensayo observacional, ambispectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la adición de cetuximab a la quimioterapia doble o triple como terapia de conversión en pacientes con metástasis colorrectales hepáticas (CRLMs) de lado derecho, con mutación BRAF/RAS silvestre (wild-type) y con intención curativa. El objetivo primario fue la tasa de resección radical (R0). El objetivo secundario fue la tasa de respuesta, la tasa de ausencia de enfermedad (NED), la profundidad de la remisión, la reducción temprana del tumor, la supervivencia libre de progresión y la seguridad.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio. Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito;
  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años y menores de 75 años;
  • Los pacientes deben tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1;
  • Esperanza de vida de más de 3 meses;
  • Pacientes con metástasis hepáticas metastásicas de cáncer colorrectal confirmadas por patología con pruebas moleculares RAS/BRAF de tipo salvaje (wild-type), MSS;
  • Al menos una lesión medible en las metástasis hepáticas según los criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1;
  • No haber recibido previamente ningún tratamiento sistémico antineoplásico; si se ha realizado cirugía del tumor primario y quimioterapia adyuvante postoperatoria, deben haber transcurrido más de 6 meses desde el final de la última quimioterapia;
  • Las metástasis hepáticas son inicialmente irresecables, pero existe la posibilidad de lograr una resección completa o un estado de enfermedad no detectable (NED) con terapia de conversión;
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, hepática y renal;

Criterios de exclusión:

  • Cualquier evidencia de metástasis extrahepáticas, metástasis de ganglios linfáticos (incluidos los ganglios linfáticos portales) y recurrencia del tumor primario.
  • El tumor primario no puede ser resecado por completo;
  • Si se logra la posibilidad de transformación a R0, el paciente se niega a la cirugía por motivos no médicos.

Información del Ensayo

NCT06322147
Unknown
Sin fase definida
50 participantes
Jun 2023
Dic 2024

Ubicaciones1

China (1)
Qilu hospital of Shandong University
Jinan