Estudio de seguridad y eficacia de NUV-1511 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Cohortes de escalada de dosis de la Fase 1, cohortes de ampliación de la Fase 1 y cohortes específicas por tipo de tumor de la Fase 2: deben cumplir con uno de los siguientes criterios:
• Cáncer de mama metastásico HER2+:

1. Cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos y refractario a hormonas, con progresión tras o después del tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 más al menos una línea de quimioterapia sistémica en el entorno avanzado.

2. Cáncer de mama metastásico triple negativo con progresión tras al menos una línea de quimioterapia sistémica en el entorno avanzado.

• Pacientes con tumores sólidos avanzados que han progresado tras o después del tratamiento con Enhertu y/o Trodelvy, según la información del producto.
• mCRPC: adenocarcinoma metastásico de próstata resistente a la castración, confirmado histológicamente.

1. Pueden haber recibido hasta 2 ciclos de quimioterapia previos en el entorno de mCRPC.

2. Se permite la terapia previa con un inhibidor de PARP (poli-ADP ribosa polimerasa), PLUVICTO, Radium-223 o Provenge.

• Cáncer de páncreas: CPDA (adenocarcinoma ductal pancreático) con progresión tras o después del tratamiento con al menos una línea de quimioterapia sistémica en el entorno avanzado.
• PROC: cáncer seroso de alto grado de ovario, trompa de Falopio o peritoneo primario, resistente al platino, confirmado histológica o citológicamente.
• Cohortes de escalada de dosis de la Fase 1, cohortes de ampliación de la Fase 1 y cohortes específicas por tipo de tumor de la Fase 2 (excepto mCRPC; consulte el criterio de inclusión 2 anterior): deben tener enfermedad medible según RECIST 1.1.
• Cohorte de Fase 2 para todos los pacientes: pacientes con tumores sólidos avanzados que han progresado durante o después del tratamiento con terapias aprobadas o para los que no existe una terapia eficaz estándar disponible.
• Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.
• Proporcionar consentimiento informado, que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones especificados en el protocolo.

Criterios de exclusión:

• Quimioterapia, terapia hormonal (con la excepción de los análogos de la hormona liberadora de luteína que se administran de forma continua en pacientes masculinos y mujeres premenopáusicas), radioterapia o terapia biológica antitumoral dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tratamiento con un agente experimental para cualquier indicación dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio para un agente no mielosupresor, o dentro de los 21 días o \<5 vidas medias antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, lo que sea más largo, para un agente mielosupresor.
• Infección activa o en curso que requiera terapia sistémica, o una infección que requiera hospitalización o terapia intravenosa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) en reposo de \<50%, obtenida mediante ecocardiografía o gammagrafía de adquisición múltiple (MUGA).
• Antecedentes de enfermedad cardíaca significativa, que incluya infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca de la Asociación Cardíaca de Nueva York Clase II/III/IV, angina inestable, arritmias cardíacas inestables (p. ej., taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), síncope de etiología cardiovascular o paro cardíaco.
• Enfermedad inmunosupresora conocida o enfermedad autoinmune sistémica activa, como lupus eritematoso sistémico, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o infecciones por virus de la hepatitis C (VHC) que no estén actualmente controladas por la terapia específica de la enfermedad. Se aplican las siguientes excepciones:
• Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o una necesidad prevista de cirugía mayor durante el curso del estudio.
• Otro cáncer dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio con potencial de metástasis o recurrencia local que pueda afectar negativamente a la supervivencia y/o que pueda dificultar la evaluación de la respuesta tumoral. Los pacientes con antecedentes de otros cánceres en los últimos 2 años deben ser evaluados por el médico responsable.
• Pacientes mujeres que estén embarazadas o amamantando.