NCT06337084
Eficacia diagnóstica y dosimetría de MNPR-101-DFO*-89Zr en pacientes con tumores sólidos.
Descripción
MNPR-101-DFO\*-89Zr está compuesto por MNPR-101, un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1, y un radioisótopo, el circonio-89. Este agente de imagen puede mostrar la ubicación de los tumores en el cuerpo mediante una exploración PET.
Los participantes recibirán una única inyección del trazador radiactivo. Después de la inyección, se realizarán 3 exploraciones PET. Cada exploración PET durará aproximadamente 30 minutos. Las exploraciones PET se realizarán en días diferentes, dentro de los 10 días posteriores a la inyección (por ejemplo, 2 horas después de la inyección, más 3-5 días y 7-10 días después de la inyección). Además, los investigadores tomarán muestras de sangre 6 veces (5 mL cada una). La farmacocinética (PK) sanguínea se medirá el día 1 a los 10 minutos, 1 hora, 2 horas, una vez entre los días 3 y 5, y una vez entre los días 7 y 10.
El estudio determinará si el nuevo agente de imagen muestra correctamente todos los tumores. En el futuro, este método podría ser útil para ayudar a predecir quién se beneficiará de ciertas terapias.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Cáncer de tumor sólido confirmado histológica y/o citológicamente.
2. Edad ≥18 años.
3. Enfermedad medible ≥1 cm en una exploración previa de PET/TC con 18F-FDG. Se pueden incluir hasta 4 sujetos con enfermedad que capte FDG y que no cumpla con la medición de ≥1 cm en la TC.
4. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
5. Exploración previa de PET/TC con 18F-FDG estándar dentro de los 60 días anteriores.
6. Muestra tumoral disponible para pruebas de inmunohistoquímica (IHC) para demostrar la expresión de uPAR.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1, antes de la administración del fármaco del estudio, si la selección se realiza hace más de 7 días antes del día 1. Se aceptará el resultado de una prueba de embarazo en suero rápida realizada como parte de la atención estándar si está disponible.
8. Tanto los hombres como las mujeres deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces si la concepción es posible durante el período de administración y hasta 1 mes después de la administración.
9. Las pacientes que estén amamantando deben aceptar interrumpir la lactancia materna antes de la administración del fármaco del estudio y deben abstenerse de amamantar durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
1. Quimioterapia, radioterapia (que no sea un ciclo corto de radioterapia paliativa) o inmunoterapia dentro de los 14 días anteriores a la administración de MNPR-101-DFO\*-89Zr, o efectos adversos continuos (\>grado 1, excluyendo alopecia, anorexia, fatiga y neuropatía) de dicha terapia (Criterios de Terminología Común para los Eventos Adversos \[CTCAE\] versión 5.0).
2. Tratamiento previo con cualquier radiofármaco o agentes experimentales dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias efectivas, lo que sea más largo, antes de la administración de la primera dosis de MNPR-101-DFO\*-89Zr.
3. Evidencia de alteración de la función orgánica en la exploración y dentro de la semana anterior a la administración de MNPR-101-DFO\*-89Zr, en particular:
- Médula ósea i. Plaquetas \<75 K/mcL. ii. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) \<1,0 K/mcL.
- Función hepática i. AST/ALT \>2,5 veces el límite superior normal (LSN) (límites superiores normales institucionales) O \>5×LSN para pacientes con metástasis hepáticas.
ii. Bilirrubina \>1,5×LSN O \>3×LSN para pacientes con síndrome de Gilbert conocido.
- Función renal i. eGFR ≤45 mL/min determinado mediante la fórmula de colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) 2021 ajustada por BSA \[https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr\_calculator\].
4. Otras enfermedades graves no malignas que puedan interferir (p. ej., renal, hepática o hematológica) con los objetivos del estudio, la seguridad o el cumplimiento, según el criterio del investigador.
5. Deterioro cognitivo o contraindicaciones que puedan comprometer la capacidad de dar el consentimiento informado o de cumplir con los requisitos del estudio.