Estudio de fase II de liposomas de irinotecán en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 85 años.
• Paciente con adenocarcinoma colorrectal metastásico inoperable confirmado histopatológicamente.
• Se conoce que el paciente presenta una mutación en RAS/BRAF v600e o cáncer del lado derecho del colon.
• Se conoce que el paciente presenta pMMR/MSS.
• El paciente no debe haber recibido ningún tratamiento antitumoral sistémico para la fase metastásica irresecable de la enfermedad.
• Para los sujetos que hayan recibido previamente terapia neoadyuvante o adyuvante, la fecha del primer hallazgo de progresión de la enfermedad debe ser al menos 6 meses posterior a la fecha de la última administración de la terapia neoadyuvante o adyuvante.
• ECOG 0-1; los pacientes ≥75 años deben tener una puntuación ECOG de 0.
• Presencia de al menos 1 lesión medible que pueda ser evaluada según los criterios RECIST v1.1.
• Función normal de la médula ósea y de los órganos: ① Neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10^9/L, plaquetas (PLT) ≥100 × 10^9/L, hemoglobina (Hb) ≥80 g/L, albúmina (ALB) ≥30 g/L, glóbulos blancos (WBC) ≥3,0 × 10^9/L y sin tendencia al sangrado; ② AST, ALT y fosfatasa alcalina (ALP) deben ser ≤2,5 × el límite superior del rango normal (ULN), y ≤5 × ULN cuando se presenten metástasis hepáticas; el nivel total de bilirrubina no debe exceder el límite superior del rango normal del organismo; creatinina sérica (Cr) ≤1,5 × ULN o aclaramiento de creatinina ≥40 ml/min (calculado según Cockroft-Gault).
• El paciente comprende la situación de este estudio y él y/o sus representantes legales aceptan voluntariamente participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Metástasis conocida o sospechada en el sistema nervioso central.
• Haber recibido irinotecán/liposomas de irinotecán/bevacizumab antes de la inclusión.
• Haber sido sometido a cirugía y otros tratamientos oncológicos dentro de las primeras 4 semanas de la inclusión.
• La toxicidad relacionada con el tratamiento previo no se ha resuelto a NCI-CTCAE v5.0 I o inferior (excepto la pérdida de cabello y la neuropatía periférica).
• El uso de inhibidores o inductores de CYP3A, CYP2C8 y UGT1A1 no puede ser interrumpido o no se interrumpió dentro de las 2 semanas previas a la inclusión.
• Disfunción gastrointestinal grave, perforación gastrointestinal, absceso intraperitoneal y fístula.
• Obstrucción intestinal, signos y síntomas de obstrucción intestinal, o se ha implantado previamente un stent y el stent no se ha retirado antes del período de cribado.
• Enfermedad pulmonar intersticial.
• Tendencia a la embolia arterial y al sangrado masivo dentro de los 6 meses previos a la inclusión (excepto el sangrado quirúrgico).
• Pacientes con acumulación de líquidos que no pueden alcanzar un estado estable, pero una pequeña cantidad de ascitis en las imágenes sin síntomas clínicos pueden ser incluidos.
• Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, incluida la hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca, sangrado activo, infección viral activa, etc.
• Haber tenido otros cánceres en los últimos 5 años o actualmente, excepto el carcinoma cervical in situ curado, el carcinoma uterino in situ y el cáncer de piel no melanoma.
• Pacientes en edad fértil que se niegan a utilizar anticonceptivos, mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Los investigadores no consideran apropiado que participen en este estudio.