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NCT06349590

Manipulación de la microbiota intestinal mediante una dieta preoperatoria estandarizada para prevenir la recurrencia y la metástasis del cáncer colorrectal tras la cirugía.

Reclutando Fase 1

Descripción

Se trata de un ensayo prospectivo, de un solo brazo, de fase I/II, realizado en un único centro, que evalúa una intervención dietética en sujetos diagnosticados con cáncer colorrectal y programados para una resección tumoral, con un intervalo de más de 21 días desde el consentimiento informado. Se proporcionará a los sujetos una dieta estandarizada rica en fibra y baja en grasas durante 21 días, y deberán completar un registro de alimentos hasta el almuerzo del día anterior a la cirugía. Se recogerán muestras de sangre al inicio del estudio y el día de la cirugía. Se recogerán muestras de heces a lo largo del período de la intervención dietética en momentos específicos, el día de la cirugía y 30 días después de la cirugía. Se aislará tejido de la resección tumoral para obtener cultivos de organoides. Se realizará un seguimiento de los sujetos según el estándar de atención habitual durante un máximo de 5 años o hasta la recurrencia de la enfermedad, lo que ocurra primero. Los sujetos pueden recibir tratamiento para su cáncer antes de la cirugía y/o durante el período de seguimiento.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Debe tener adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente.
  • Debe estar programado para la resección primaria del tumor en el University of Chicago Medicine ≥21 días después de la obtención del consentimiento informado. Los pacientes con enfermedad metastásica que se sometan a la resección del sitio primario son elegibles para el estudio.
  • Edad ≥18 años.
  • Los pacientes \<18 años de edad, incluidos los niños, están excluidos de este estudio, ya que tienen necesidades nutricionales específicas que podrían no satisfacerse con la dieta estandarizada. Los alimentos de la dieta están diseñados para adultos y no serían factibles para los niños, especialmente aquellos que asisten a la escuela. Además, el cáncer de colon es extremadamente raro en niños.
  • Puede haber recibido terapia neoadyuvante (quimioterapia, radioterapia).
  • Los pacientes con bombas de infusión arterial hepática (HAI) se consideran elegibles.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado, participar en la intervención dietética, recolectar muestras de heces, donar sangre y completar una evaluación nutricional previa y una encuesta de cumplimiento/satisfacción del paciente.

Criterios de exclusión:

  • Ostomía previa (ileostomía o colostomía) o plan definitivo para una ostomía (ileostomía o colostomía) durante el procedimiento.
  • Exposición a antibióticos dentro de los 60 días anteriores al inicio de la dieta. La exposición a antibióticos se define como un "ciclo de tratamiento para tratar una infección". Los antibióticos profilácticos antes de un procedimiento están permitidos.
  • Exposición a prebióticos/probióticos dentro de los 60 días anteriores al inicio de la dieta.
  • Malignidad concomitante independiente.
  • Alergia a los medicamentos perioperatorios (neomicina/metronidazol oral para la preparación intestinal, cefazolina y metronidazol intravenosos profilácticos intraoperatorios).
  • Los pacientes que estén embarazadas no son elegibles para el estudio. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la dieta preoperatoria no está formulada específicamente para satisfacer las necesidades nutricionales específicas durante el período prenatal.
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Alergias alimentarias graves que impidan la capacidad de tolerar la intervención dietética estandarizada.
  • Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada.

Información del Ensayo

NCT06349590
Reclutando
Fase 1
80 participantes
Jun 2024

Ubicaciones1

United States (1)
University of Chicago
Chicago, Illinois, 60637 Reclutando