Respuesta a los inhibidores de los puntos de control inmunitario en tumores sólidos mediante una plataforma de diagnóstico tumoral en tiempo real.

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

• Sujetos con sospecha o diagnóstico de alguno de los siguientes cánceres metastásicos o recurrentes en estadio IV:

• Pulmón: cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
• Piel: cáncer cutáneo, excluyendo el melanoma uveal
• Cáncer de esófago
• Cáncer de cuello uterino
• Cáncer de endometrio
• Cáncer de colon: solo cáncer colorrectal con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR)
• Todos los tumores sólidos con alta carga mutacional tumoral (TMB)
• Todos los tumores sólidos con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H)
• Todos los tumores sólidos con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR)
• Cáncer de hígado
• Cualquier tumor sólido con enfermedad medible que sea candidato para terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) en monoterapia o que el médico tratante planee tratar con terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI). NOTA: Esto puede ser en el contexto de un ensayo clínico, uso compasivo o el uso de pruebas de laboratorio apropiadas (LDT) que, según el criterio del médico, hagan que el paciente sea elegible para la terapia con ICI, ya sea en primera línea o en una línea posterior.

O

• Sujetos con sospecha o diagnóstico de alguno de los siguientes cánceres en estadio III, según el criterio del médico, o cánceres metastásicos en estadio IV:

• Riñón: carcinoma de células renales de células claras (ccRCC)
• Vejiga: carcinoma urotelial (CU)
• Cualquier tumor sólido con enfermedad medible que sea candidato para terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) en monoterapia o que el médico tratante planee tratar con terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI). NOTA: Esto puede ser en el contexto de un ensayo clínico, uso compasivo o el uso de pruebas de laboratorio apropiadas (LDT) que, según el criterio del médico, hagan que el paciente sea elegible para la terapia con ICI, ya sea en primera línea o en una línea posterior.

O

• Pacientes que recibirán terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) neoadyuvante para los siguientes cánceres resecables en estadio temprano:

• Cáncer de mama: cáncer de mama triple negativo (CMTN)
• Pulmón: cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

• NOTA: Los pacientes con sospecha de CPNM que serían elegibles para terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) neoadyuvante son elegibles para participar, según el criterio del médico.
• Cualquier tumor sólido que sea candidato para terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) en monoterapia o que el médico tratante planee tratar con terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI). NOTA: Esto puede ser en el contexto de un ensayo clínico, uso compasivo o el uso de pruebas de laboratorio apropiadas (LDT) que, según el criterio del médico, hagan que el paciente sea elegible para la terapia con ICI, ya sea en primera línea o en una línea posterior.
• PACIENTES CON ENFERMEDAD LOCALMENTE AVANZADA/METASTÁSICA: Enfermedad medible según lo definido en el protocolo. NOTA: Las lesiones tumorales en un área previamente irradiada no se consideran enfermedad medible; la enfermedad que solo se puede medir mediante el examen físico no es elegible.
• PACIENTES NEOADYUVANTES: Los sujetos deben ser elegibles, según el criterio del investigador, para recibir la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) aprobada.
• Los sujetos que son recién diagnosticados o tienen sospecha de cáncer deben no haber recibido tratamiento previo en el momento de la biopsia.
• Los sujetos que están en estadio I, II o III y han progresado a enfermedad metastásica no deben haber recibido ningún tratamiento antitumoral durante al menos 2 a 4 semanas (dependiendo del período de eliminación del tratamiento antitumoral previo) antes de la biopsia, según los agentes utilizados.
• Estado funcional ECOG (PS) 0, 1 o 2.
• Prueba de embarazo negativa realizada ≤ 7 días antes de la inclusión, solo para personas en edad fértil.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y deben utilizar métodos anticonceptivos apropiados cuando corresponda.
• Los sujetos deben ser clínicamente capaces, a criterio del investigador, y estar dispuestos a someterse a:

• tomas de biopsias adicionales durante su biopsia estándar, O
• una biopsia solo para investigación, si corresponde.
• NOTA: Estas biopsias adicionales pueden obtenerse del tumor primario o de un sitio metastásico adecuado para las biopsias, según el criterio del médico.
• Los sujetos con un diagnóstico conocido de cáncer secundario son elegibles para participar si la participación no interfiere con el tratamiento sistémico antitumoral estándar para el diagnóstico primario sospechoso.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas, ya que este estudio implica un procedimiento de riesgo mayor que mínimo (biopsia).
• Enfermedades sistémicas concomitantes o cualquier otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea adecuado para participar en este estudio o interfiera significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad de la biopsia.
• Pacientes inmunocomprometidos y pacientes con VIH conocido que estén recibiendo terapia antirretroviral.

• NOTA: Los pacientes con VIH conocido, pero sin evidencia clínica de un estado inmunocomprometido, son elegibles para este ensayo.
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras:

• infección activa o en curso
• enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Sujetos que están inscritos o planean inscribirse en un ensayo clínico de tratamiento contra el cáncer aleatorizado.