Profilaxis tópica con tretinoína para la toxicidad cutánea inducida por anti-EGFR en el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Participante de edad ≥ 18 años.
• Cáncer colorrectal confirmado histológicamente.
• Enfermedad metastásica confirmada radiológicamente.
• Elegible y dispuesto a recibir tratamiento con panitumumab o cetuximab como tratamiento estándar.
• ECOG Performance Status ≤ 2.
• Función orgánica adecuada, según se define a continuación:

--Hepática:

• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) institucional.
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3 × LSN institucional. Los participantes con metástasis hepáticas podrán incluirse en el estudio con niveles de AST y ALT ≤ 5 × LSN.
• Prueba de embarazo negativa para las participantes que no se hayan sometido a esterilización quirúrgica o que no presenten evidencia de estado posmenopáusico. Se aplican los siguientes requisitos específicos según la edad:

--< 50 años de edad:

• Amenorrea de ≥ 12 meses tras la interrupción de los tratamientos hormonales exógenos; y
• Niveles de hormona luteinizante y hormona folículo estimulante dentro del rango posmenopáusico para la institución; o
• Se ha sometido a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía).

--≥ 50 años de edad:

• Amenorrea de 12 meses o más tras la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos; o
• Menopausia inducida por radiación con la última menstruación hace >1 año; o
• Menopausia inducida por quimioterapia con la última menstruación hace >1 año; o
• Se ha sometido a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).
• Las participantes con potencial de fertilidad y las participantes con una pareja sexual con potencial de fertilidad deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz, según se describe en la Sección 5.4.2.
• Debe haberse recuperado de los efectos adversos de cualquier tratamiento oncológico previo (por ejemplo, cirugía previa, radioterapia u otra terapia antineoplásica). Los eventos adversos de la CTCAE de grado 1 o inferior son aceptables. Los eventos adversos de la CTCAE de grado 2 o superior pueden ser aceptables, según lo determine un investigador con la documentación adecuada.
• Debe ser capaz de proporcionar consentimiento informado y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que cumpla con las directrices federales e institucionales.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con un agente anti-EGFR.
• Erupción facial preexistente con una puntuación IGA de >2 o que, según el criterio del investigador tratante, impida la evaluación de la respuesta al tretinoín tópico.
• Diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los ≤ 2 años anteriores a la inclusión en el estudio, excepto aquellas que se consideren tratadas adecuadamente sin evidencia de enfermedad o síntomas y/o que no requieran tratamiento durante la duración del estudio (es decir, cáncer de piel de células basales o escamosas, carcinoma in situ de la mama, vejiga o cuello uterino, o cáncer de próstata de bajo grado con una puntuación de Gleason ≤ 6).
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del participante en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.
• Infección sistémica activa, incluida la tuberculosis (evaluación clínica que incluya antecedentes clínicos, examen físico, hallazgos radiográficos y pruebas de tuberculosis de acuerdo con la práctica local), hepatitis B (resultado conocido positivo del antígeno de superficie del VHB [HBsAg]) o hepatitis C.

--Nota: Las participantes con una infección por VHB pasada o resuelta (definida como la presencia de anticuerpos contra el antígeno del núcleo del VHB [anti-HBc] y la ausencia de HBsAg) son elegibles. Las participantes positivas para el anticuerpo de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ARN del VHC.

• Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas u otras que puedan comprometer la capacidad del participante para comprender la información del participante, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar el estudio.
• Hipersensibilidad grave conocida previa al producto de investigación o a cualquier componente de sus formulaciones (CTCAE v5.0, grado ≥ 3).
• Participantes que tomen medicamentos prohibidos, según se describe en la Sección 6.8.2. Debe producirse un período de eliminación de los medicamentos prohibidos durante un período de al menos cinco vidas medias o según lo indique clínicamente antes del inicio del tratamiento.