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NCT06364696
Un estudio para determinar una dosis adecuada de ASP4396 en adultos con tumores sólidos.
Terminado
Fase 1
Descripción
Los genes contienen el código genético que indica al organismo qué proteínas debe producir. Algunos tipos de cáncer son causados por cambios, o mutaciones, en un gen llamado KRAS. Los investigadores están buscando formas de detener la acción de las proteínas anormales producidas por el gen KRAS mutado. La llamada mutación G12D en el gen KRAS es común en personas con algunos tumores sólidos.
ASP4396 se está desarrollando como un posible nuevo tratamiento para tumores sólidos en personas que tienen la mutación G12D en su gen KRAS. Actualmente, ASP4396 no está disponible como tratamiento para el público. En este estudio, los investigadores determinarán cómo se procesa ASP4396 en el organismo y cómo actúa sobre él. Esta información ayudará a encontrar una dosis adecuada y a verificar posibles problemas médicos derivados de ASP4396.
En este estudio, ASP4396 se administrará a humanos por primera vez.
Las personas que participen en este estudio serán adultos con tumores sólidos localmente avanzados (irresecables) o metastásicos con la mutación G12D en su gen KRAS. Localmente avanzado significa que el cáncer se ha extendido al tejido circundante. Irresecable significa que el cáncer no puede ser eliminado mediante cirugía. Metastásico significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo. Es posible que hayan recibido previamente tratamientos estándar o que se hayan negado a recibirlos.
Los principales objetivos del estudio son verificar la seguridad de ASP4396, evaluar cómo toleran las personas los problemas médicos durante el estudio y encontrar una dosis adecuada de ASP4396.
Este es un estudio de etiqueta abierta. Esto significa que las personas que participan en el estudio y el personal de la clínica sabrán que recibirán ASP4396.
Este estudio se dividirá en 2 partes.
La primera parte se llama Escalada de dosis. Diferentes grupos pequeños de personas recibirán dosis más bajas o más altas de ASP4396. Para cada dosis, se registrarán todos los problemas médicos. El primer grupo recibirá la dosis más baja de ASP4396. Un panel de expertos médicos revisará los resultados y decidirá si el siguiente grupo puede recibir una dosis más alta de ASP4396. El panel hará esto hasta que todos los grupos hayan recibido ASP4396 o hasta que se hayan seleccionado las dosis adecuadas para la Parte 2.
La segunda parte se llama Expansión de dosis. Otros grupos pequeños de personas recibirán ASP4396 con las dosis más adecuadas determinadas en la Parte 1. Esto ayudará a encontrar una dosis más precisa de ASP4396 para utilizar en estudios futuros.
En ambas partes del estudio, ASP4396 se administrará por vía intravenosa. Esto se llama infusión. Cada ciclo de tratamiento tiene una duración de 21 días. Las personas continuarán el tratamiento hasta que: presenten problemas médicos derivados del tratamiento que no puedan tolerar; su cáncer empeore; comiencen otro tratamiento contra el cáncer; o soliciten interrumpir el tratamiento.
Las personas visitarán la clínica en determinados días durante su tratamiento, con visitas adicionales durante los dos primeros ciclos de tratamiento. Los médicos del estudio verificarán si existen problemas médicos derivados de ASP4396. Además, se realizará un chequeo de salud a las personas que participan en el estudio, que incluirá análisis de sangre. En algunas visitas, también se realizarán exploraciones para verificar si hay cambios en su cáncer. Se tomarán muestras de tumores en determinadas visitas durante el tratamiento, con la opción de tomar una muestra de tumor después de que finalice el tratamiento.
Las personas visitarán la clínica aproximadamente 7 días después de que dejen de recibir el tratamiento. Se les preguntará sobre cualquier problema médico y se les realizará un chequeo de salud, que incluirá análisis de sangre.
Después de esto, las personas visitarán la clínica para un chequeo de salud varias veces. El número de visitas y los exámenes que se realicen en cada visita dependerán de la salud de cada persona y de si completaron o no su tratamiento.
Después de que finalice el tratamiento, se realizará un seguimiento de las personas que participan en el estudio durante un máximo de 45 semanas.
ASP4396 se está desarrollando como un posible nuevo tratamiento para tumores sólidos en personas que tienen la mutación G12D en su gen KRAS. Actualmente, ASP4396 no está disponible como tratamiento para el público. En este estudio, los investigadores determinarán cómo se procesa ASP4396 en el organismo y cómo actúa sobre él. Esta información ayudará a encontrar una dosis adecuada y a verificar posibles problemas médicos derivados de ASP4396.
En este estudio, ASP4396 se administrará a humanos por primera vez.
Las personas que participen en este estudio serán adultos con tumores sólidos localmente avanzados (irresecables) o metastásicos con la mutación G12D en su gen KRAS. Localmente avanzado significa que el cáncer se ha extendido al tejido circundante. Irresecable significa que el cáncer no puede ser eliminado mediante cirugía. Metastásico significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo. Es posible que hayan recibido previamente tratamientos estándar o que se hayan negado a recibirlos.
Los principales objetivos del estudio son verificar la seguridad de ASP4396, evaluar cómo toleran las personas los problemas médicos durante el estudio y encontrar una dosis adecuada de ASP4396.
Este es un estudio de etiqueta abierta. Esto significa que las personas que participan en el estudio y el personal de la clínica sabrán que recibirán ASP4396.
Este estudio se dividirá en 2 partes.
La primera parte se llama Escalada de dosis. Diferentes grupos pequeños de personas recibirán dosis más bajas o más altas de ASP4396. Para cada dosis, se registrarán todos los problemas médicos. El primer grupo recibirá la dosis más baja de ASP4396. Un panel de expertos médicos revisará los resultados y decidirá si el siguiente grupo puede recibir una dosis más alta de ASP4396. El panel hará esto hasta que todos los grupos hayan recibido ASP4396 o hasta que se hayan seleccionado las dosis adecuadas para la Parte 2.
La segunda parte se llama Expansión de dosis. Otros grupos pequeños de personas recibirán ASP4396 con las dosis más adecuadas determinadas en la Parte 1. Esto ayudará a encontrar una dosis más precisa de ASP4396 para utilizar en estudios futuros.
En ambas partes del estudio, ASP4396 se administrará por vía intravenosa. Esto se llama infusión. Cada ciclo de tratamiento tiene una duración de 21 días. Las personas continuarán el tratamiento hasta que: presenten problemas médicos derivados del tratamiento que no puedan tolerar; su cáncer empeore; comiencen otro tratamiento contra el cáncer; o soliciten interrumpir el tratamiento.
Las personas visitarán la clínica en determinados días durante su tratamiento, con visitas adicionales durante los dos primeros ciclos de tratamiento. Los médicos del estudio verificarán si existen problemas médicos derivados de ASP4396. Además, se realizará un chequeo de salud a las personas que participan en el estudio, que incluirá análisis de sangre. En algunas visitas, también se realizarán exploraciones para verificar si hay cambios en su cáncer. Se tomarán muestras de tumores en determinadas visitas durante el tratamiento, con la opción de tomar una muestra de tumor después de que finalice el tratamiento.
Las personas visitarán la clínica aproximadamente 7 días después de que dejen de recibir el tratamiento. Se les preguntará sobre cualquier problema médico y se les realizará un chequeo de salud, que incluirá análisis de sangre.
Después de esto, las personas visitarán la clínica para un chequeo de salud varias veces. El número de visitas y los exámenes que se realicen en cada visita dependerán de la salud de cada persona y de si completaron o no su tratamiento.
Después de que finalice el tratamiento, se realizará un seguimiento de las personas que participan en el estudio durante un máximo de 45 semanas.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30.2% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7.5% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26.4% | 5.6 | Phase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80.2% | 13.7 | Phase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- El participante presenta un tumor sólido metastásico o localmente avanzado (irresecable) con una mutación documentada en KRAS G12D y ha recibido previamente tratamiento estándar.
- El participante presenta al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1.
- El participante tiene un índice de rendimiento ECOG de 0 o 1.
- El participante presenta una función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
- El participante presenta metástasis sintomáticas o no tratadas en el sistema nervioso central (SNC). Los participantes con metástasis asintomáticas, tratadas y estables en el SNC son elegibles.
- El participante presenta enfermedad leptomeningea como manifestación de la neoplasia actual.
- El participante presenta otra neoplasia previa activa (es decir, que requiere tratamiento o intervención) en los últimos 2 años, diferente de la neoplasia primaria para este estudio, excepto las neoplasias locales que parecen estar curadas, como el cáncer de piel de células basales o escamosas, el cáncer superficial de vejiga o el carcinoma in situ del cuello uterino o la mama, que están permitidos.
- El participante presenta hepatitis B activa o infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
- El participante tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con complicaciones relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- El participante presenta una infección activa que requiere antibióticos intravenosos en los 14 días previos a la intervención del estudio.
- Se espera que el participante requiera otra forma de terapia antineoplásica durante la intervención del estudio.
- El participante presenta cualquier condición que lo haga inadecuado para la participación en el estudio.
Información del Ensayo
NCT06364696
Terminado
Fase 1
175 participantes
Abr 2024
Abr 2027
Ubicaciones7
United States (7)
University of Kansas Cancer Center
Westwood, Kansas, 66205
START Midwest
Grand Rapids, Michigan, 49546
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
New York, New York, 10029
University of Rochester
Rochester, New York, 14627
NEXT Oncology Dallas
Irving, Texas, 75039
START Mountain Region
West Valley City, Utah, 84119
NEXT Oncology Virginia
Fairfax, Virginia, 22031