Un estudio de MHB036C para tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Los participantes aceptan voluntariamente participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado (FCI).
• Participantes de 18 años o más (ambos inclusive), sin limitación de género.
• Participantes con una puntuación en la escala ECOG de 0-1.
• Participantes con una esperanza de vida prevista de más de 3 meses.
• Los participantes en edad fértil (hombres y mujeres) deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos fiables (hormonales o de barrera, o abstinencia absoluta, etc.) con sus parejas durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis; las participantes en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en sangre dentro de los 7 días previos a la primera dosis del producto de investigación, y deben estar en periodo de lactancia.
• Participantes que sean capaces de comprender los requisitos del estudio y que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las disposiciones del estudio y los procedimientos de seguimiento.
• Los participantes que se incluirán en la primera parte deben tener tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente, que hayan fracasado o sean intolerantes al tratamiento estándar (SOC), o para los que no exista un SOC disponible.

Criterios de exclusión:

• Participantes con 2 o más neoplasias (excepto el cáncer de piel no melanoma tratado eficazmente, el carcinoma cervical in situ u otros tumores, o las neoplasias consideradas curadas) en los 5 años previos a la firma del formulario de consentimiento informado.
• Participantes que hayan recibido quimioterapia en las 3 semanas previas a la primera dosis del producto de investigación, o que hayan recibido terapia antitumoral, incluida la radioterapia, la terapia biológica, la terapia endocrina, la inmunoterapia, etc., en las 4 semanas previas a la primera dosis; o participantes con las siguientes condiciones:

• Administración de nitrosourea o mitomicina C en las 6 semanas previas a la primera dosis de MHB036C;
• Administración de fluoropirimidinas orales o agentes dirigidos de moléculas pequeñas en los 5 semivides de vida de dicho fármaco antes de la primera dosis del producto de investigación.
• Administración de medicina tradicional china con indicaciones antitumorales en las 2 semanas previas a la primera dosis del producto de investigación.
• Administración de otros productos o terapias de investigación no aprobados en las 4 semanas previas a la primera dosis del producto de investigación.
• Presencia de metástasis cerebrales y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes que hayan recibido tratamiento previo para metástasis cerebrales pueden ser considerados para su inclusión en este estudio, siempre que hayan estado en condiciones estables durante al menos 4 semanas, sin evidencia de nuevas metástasis cerebrales o de metástasis cerebrales en aumento, o sin terapia con esteroides en los 14 días previos a la primera dosis del producto de investigación. Esta excepción no incluye la meningitis carcinomatosa, que debe excluirse independientemente de la estabilidad clínica.
• Los participantes que hayan recibido previamente la misma terapia dirigida serán excluidos.
• Participantes con reacciones adversas de terapias antitumorales previas que no se hayan resuelto a ≤Grado 1 según CTCAE 5.0 (excepto por toxicidades sin riesgos para la seguridad, según lo determine el investigador, como alopecia, hipotiroidismo tratado de forma estable con terapia de reemplazo hormonal, etc.).