Un ensayo clínico con omeprazol y aspirina en dosis bajas para identificar biomarcadores de eficacia preventiva en el cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 75 años.
• Individuos que deben someterse a una colonoscopia estándar.
• Antecedentes de neoplasia colorrectal, incluyendo al menos UNO de los siguientes:

• Múltiples (≥5) adenomas colorrectales en la colonoscopia más reciente.
• Múltiples (≥5) pólipos serrados sésiles en la colonoscopia más reciente.
• Pólipos adenomatosos que cumplen los criterios de poliposis colorrectal de etiología desconocida (>20 adenomas en la vida).
• Pólipos serrados que cumplen los criterios de síndrome de poliposis serrada.
• Antecedentes de pólipos colorrectales (adenoma o pólipo serrado sésil) que no se pudieron resecar por completo en la colonoscopia más reciente.
• Disposición a evitar el uso de antiinflamatorios no esteroideos que no sean proporcionados por el estudio en los 30 días previos a la visita 1 y durante el estudio.
• Disposición a evitar el uso de inhibidores de la bomba de protones que no sean proporcionados por el estudio en los 30 días previos a la visita 1 y durante el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera; abstinencia) durante toda la participación en el estudio, ya que la endoscopia no se recomienda durante el embarazo.
• Demostrar una función orgánica y de médula ósea adecuada obtenida en los últimos 60 días, según se define a continuación:

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.000/microlitro.
• Plaquetas ≥100.000/microlitro.
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior institucional normal. Nota: Se pueden permitir niveles más altos de bilirrubina total (≤3 mg/dL) si se deben a una afección hepática benigna conocida, como el síndrome de Gilbert.
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 veces el límite superior institucional normal.
• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior institucional normal.
• Los pacientes que reciben terapia antiviral supresora crónica para el virus del herpes simple (VHS) son elegibles.
• Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable en los últimos 6 meses son elegibles para este ensayo.
• En los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con terapia supresora, si está indicado.
• Capacidad para comprender y disposición a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Edad de 76 años o más, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal y úlcera péptica en personas mayores de 75 años.
• Variantes germinales patógenas en los genes del adenomatosus poli posis coli (APC) y de la reparación del desajuste del ADN (MMR) asociadas con el síndrome de Lynch, o variantes germinales patógenas bialélicas en el gen de la glicosilasa homóloga de MutY (MUTYH).
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los inhibidores de la bomba de protones y/o la aspirina.
• Los participantes no pueden estar recibiendo otros agentes experimentales.
• Antecedentes de gastritis previa por aspirina o AINE con sangrado.
• Actualmente tomando un inhibidor de la bomba de protones y no puede/no está dispuesto a suspender su uso 30 días antes de la visita 1.
• Tomando AINE o aspirina en más del 25% del tiempo (más de 8 días al mes) y no puede/no está dispuesto a suspender su uso 30 días antes de la visita 1 y hasta la visita 4.
• Actualmente tomando medicamentos asociados con un mayor riesgo de sangrado (warfarina, Eliquis, Plavix, etc.).
• Actualmente tomando medicamentos que interactúan con el omeprazol: atazanavir, erlotinib, levoketoconazol, nelfinavir, pazopanib, rilpivirina, sparsentan, ciertos antifúngicos azólicos (itraconazol, ketoconazol y posaconazol).
• Antecedentes de hemofilia, enfermedad de Von Willebrand o cualquier otro trastorno hemorrágico conocido.
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Individuos que, según el criterio del médico investigador del centro, presentan un alto riesgo de sangrado debido al consumo excesivo de alcohol o afecciones comórbidas.
• Las mujeres embarazadas están excluidas, ya que la endoscopia no se recomienda durante el embarazo.
• Tener cáncer invasivo o estar en tratamiento para un cáncer invasivo en el momento actual o en los últimos 36 meses, con la excepción de los cánceres que se eliminaron de forma curativa mediante cirugía, distinto del melanoma, y los cánceres de células escamosas de cuello uterino en estadio I y II.