Tratamiento con fluorouracilo mediante enema para el cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes chinos de entre 18 y 75 años, tanto hombres como mujeres;

2. Diagnóstico histológico confirmado de cáncer colorrectal con lesión primaria medible según RECIST 1.1;

3. ECOG de estado funcional ≤2;

4. Esperanza de vida superior a 3 meses;

5. Consenso del equipo multidisciplinar de que el paciente es apto para añadir quimioterapia local al régimen de tratamiento tumoral establecido;

6. Función orgánica adecuada que cumpla los siguientes criterios: (1) Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥100 × 10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L; (2) Bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad (incluidos los pacientes con drenaje biliar mediante técnicas retrógradas); ALT y AST ≤5 veces el límite superior de la normalidad, y para los pacientes con metástasis hepáticas, bilirrubina total sérica menor o igual a 3 veces el límite superior del rango de referencia normal; (3) Creatinina <120 μmol/L, o tasa de filtración glomerular estimada por MDRD >60 mL/min; (4) Evaluación mediante ecocardiografía Doppler: fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥50%;

7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días previos a la inclusión, y los hombres o mujeres sexualmente activos deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo y durante 8 semanas después de la última dosis del fármaco en investigación;

8. Condición física adecuada y disposición personal para someterse a la colocación de una sonda de alimentación enteral transendoscópica en el colon;

9. Disposición para cooperar con los médicos y aceptar las visitas y exploraciones de seguimiento periódicas recomendadas después de la finalización del tratamiento;

10. Aceptación de la recogida de muestras y firma voluntaria de un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedades cardiovasculares no controladas, como insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III-IV), enfermedad coronaria, cardiomiopatía, arritmias o inestabilidad hemodinámica al inicio del estudio, con riesgo de eventos significativos durante el período de tratamiento;

2. Infecciones clínicas activas graves (≥ Grado 2 según NCI-CTCAE versión 5.0), incluidas infecciones fúngicas, virales o por tuberculosis en el tracto gastrointestinal;

3. Anormalidades de la coagulación con tendencia al sangrado (que no cumplan los criterios de tener un INR normal sin el uso de anticoagulantes en los 14 días previos a la inclusión). Se excluyen los participantes que reciben anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o la heparina, a menos que su índice normalizado internacional (INR) sea ≤1,5, permitiéndose el uso de warfarina a baja dosis (1 mg por vía oral una vez al día) o aspirina a baja dosis (dosis diaria que no supere los 100 mg) para la profilaxis;

4. Antecedentes de inmunodeficiencia u otras enfermedades inmunodeficientes adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;

5. Presencia de otras neoplasias progresivas o activamente tratadas que requieran intervención, excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino, siempre que estén adecuadamente tratados;

6. Presencia de otras enfermedades graves que harían que el sujeto no fuera apto para la inclusión, según lo determine el investigador;

7. Mujeres en período de lactancia;

8. Alergia o intolerancia conocida al fármaco en investigación o a sus excipientes;

9. Participación en otro ensayo clínico con fármacos en las últimas cuatro semanas;

10. Falta de capacidad legal o capacidad legal restringida.