Estudio de seguridad y viabilidad del sistema ICD ColoSeal™

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 18 y 65 años de edad en el momento del cribado, o el sujeto tiene entre 66 y 70 años de edad en el momento del cribado y presenta hasta una comorbilidad cardiovascular, metabólica o pulmonar, para la cual se prescribe medicación.
• El sujeto tiene diagnosticado cáncer rectosigmoideo o rectal.
• El sujeto está programado para una resección electiva, ya sea abierta, laparoscópica o robótica con escisión mesorrectal (ya sea abordaje abdominal o transanal), lo que requerirá la creación de una anastomosis y una ostomía protectora (anastomosis a un máximo de 15 cm del borde anal).
• Se ha informado al sujeto sobre la naturaleza del estudio, este acepta sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética Médica (CEM) o la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente.
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

• Sujeto con una esperanza de vida < 1 año.
• Sujetos con clasificación ASA > 3.
• Albúmina < 30 g/litro.
• El sujeto presenta una infección local o sistémica en el momento de la intervención.
• Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas mayores dentro de los 30 días previos a este estudio o procedimientos quirúrgicos o intervencionistas mayores programados dentro de 1 mes de la inclusión en este estudio.
• El paciente ha recibido quimioterapia sistémica o radioterapia en la pelvis dentro de los 30 días previos al procedimiento programado.
• El sujeto tiene un diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, isquemia intestinal, carcinomatosis, diverticulitis o enfermedad inflamatoria intestinal muy extendida.
• El sujeto tiene un diagnóstico de coagulopatía, trombocitopenia, inmunosupresión.
• IMC ≥ 40.
• El sujeto está programado para un procedimiento quirúrgico mayor concurrente durante la cirugía (por ejemplo, resección hepática).
• El sujeto ha estado tomando medicación sistémica/esteroide de forma regular en los últimos 3 meses.
• El sujeto está tomando antimetabolitos o antiagregantes plaquetarios.
• El sujeto se ha sometido a una anastomosis pélvica previa.
• El sujeto requiere una anastomosis de extremo a extremo con un diámetro inferior a 31 mm.
• Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo.
• Alergia conocida al yodo o al contraste a base de yodo.
• Cualquier condición o anomalía que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la participación segura del sujeto o la calidad de los datos.
• El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días previos al procedimiento quirúrgico.
• El sujeto no puede o no está dispuesto a proporcionar el consentimiento informado.
• El sujeto participa actualmente en un estudio de fármacos de investigación o de otro dispositivo que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.