Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de TT125-802 en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres no embarazadas y que no estén amamantando, de ≥ 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
• Pacientes con tumores sólidos avanzados resistentes o refractarios al tratamiento estándar.
• Estado funcional según el Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
• Función hematológica adecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, un recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L y una hemoglobina ≥ 9 g/dL, y sin tratamiento con factores de crecimiento o transfusión de sangre en las 2 semanas previas al inicio de la intervención del estudio.
• Función hepática adecuada definida por un nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 × el límite superior de la normalidad (ULN), un nivel de aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × ULN y un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × ULN.
• Función renal adecuada definida por una depuración de creatinina > 60 mL/min según la ecuación de Cockcroft-Gault o niveles de creatinina < 1,5 mg/dL.
• Valoración adecuada de la coagulación en el laboratorio, según lo siguiente: tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 × el límite superior de la normalidad (ULN), o razón normalizada internacional (INR) < 1,5 o dentro del rango objetivo si se está recibiendo terapia anticoagulante profiláctica.
• Esperanza de vida de > 3 meses, según el criterio del investigador.
• Disposición a cumplir con la anticoncepción, la donación de óvulos y esperma, el requisito de ayuno y otros criterios según se describe en las restricciones del estilo de vida.
• Capacidad para firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Enfermedad intercurrente no controlada clínicamente significativa (es decir, activa).
• Presencia de metástasis cerebrales a menos que estén clínicamente estables.
• Antecedentes o presencia de neoplasias a menos que se hayan tratado de forma curativa y no haya evidencia de enfermedad ≥ 2 años.
• Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana y/o hepatitis viral activa (B y/o C), y se excluyen los pacientes que estén recibiendo terapia para la hepatitis viral B. Sin embargo, los pacientes con hepatitis C tratados con terapia curativa no se consideran infectados activamente.
• Paciente que haya recibido una vacuna de virus vivos dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la administración del tratamiento del estudio.
• Hemorragia gastrointestinal grave en los últimos 3 meses, náuseas y vómitos refractarios, diarrea no controlada, malabsorción conocida, resección significativa del intestino delgado o cirugía de bypass gástrico, uso de sondas de alimentación, otra enfermedad gastrointestinal crónica y/o cualquier otra situación que pueda impedir una absorción adecuada de los medicamentos orales.
• Pacientes que hayan recibido un inhibidor potente de CYP3A4 dentro de los 7 días previos a la primera dosis de TT125-802 o un inductor potente de CYP3A4 dentro de los 14 días previos a la primera dosis de TT125-802.
• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de TT125-802.