NCT06403735
Un estudio clínico de fase I de QLC1101 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30.2% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7.5% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26.4% | 5.6 | Phase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80.2% | 13.7 | Phase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con tumores sólidos avanzados (metastásicos o irresecables) confirmados histológicamente que presenten una mutación KRAS G12D. Firmar el ICF.
2. Aquellos que no responden o no toleran el tratamiento estándar, carecen de tratamiento estándar o se niegan a recibirlo;
3. Aquellos que pueden tragar y retener la medicación oral y no deben tener ninguna anomalía gastrointestinal clínicamente significativa que pueda alterar la absorción;
4. Sujetos que tengan al menos una lesión medible documentada por tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética (RM) según lo confirmado por el investigador según los criterios RECIST v1.1.
5. ECOG PS: 0 o 1;
6. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
7. Función orgánica adecuada en la evaluación inicial:
Criterios de exclusión:
1. Tratamiento previo con inhibidores contra la mutación KRAS G12D;
2. El período de tiempo previo a la primera dosis del producto de investigación debe ser de al menos 28 días desde el tratamiento previo o al menos 5 vidas medias;
3. Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica conocida, inmediata o retardada a los ingredientes de la preparación utilizada en el ensayo;
4. Presencia de otros tumores malignos activos además de los tumores primarios;
5. Presencia de enfermedades pulmonares graves en la evaluación inicial;
6. Trastornos gastrointestinales clínicamente significativos u otras afecciones que interfieran gravemente con la absorción de fármacos;
7. Diátesis hemorrágica o trastornos de la coagulación hereditarios o adquiridos graves;
8. Complicado con trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativos;
9. Antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas o trasplante de órganos (excepto trasplante de córnea);
10. Presencia de trastornos mentales, epilepsia, demencia o abuso de alcohol y drogas conocidos que puedan afectar el cumplimiento de los requisitos del estudio;
11. El investigador determina que la participación en el estudio no es lo mejor para el sujeto.