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NCT06407518

Midazolam oral preoperatorio para el alivio del dolor postoperatorio en pacientes con cáncer colorrectal que presentan trastornos del sueño o ansiedad.

Reclutando

Descripción

Estudios previos han indicado una alta incidencia de trastornos del sueño y síntomas de ansiedad en pacientes con cáncer colorrectal antes de someterse a cirugía, lo que conlleva un empeoramiento del dolor postoperatorio, una recuperación más lenta y un mayor riesgo de dolor crónico. La mejora de la calidad del sueño está intrínsecamente relacionada con la reducción del estrés. No se han estudiado en pacientes con cáncer colorrectal los fármacos preoperatorios que combinan hipnosis y ansiolíticos. La solución oral de midazolam es segura y eficaz para obtener efectos hipnóticos y ansiolíticos a corto plazo en entornos clínicos preoperatorios. En el presente ensayo clínico aleatorizado y controlado, 280 pacientes que presentan trastornos del sueño o ansiedad antes de la cirugía de cáncer colorrectal recibirán solución de midazolam para evaluar su posible eficacia en la reducción del dolor postoperatorio, la aceleración de la recuperación y la disminución de la probabilidad de dolor crónico. Además, el estudio tiene como objetivo explorar las posibles conexiones entre la administración de midazolam y la reducción del estrés y la inflamación.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • 1. Consentimiento informado firmado voluntariamente; 2. Hablante nativo de chino; 3. Edad entre 18 y 60 años, hombre o mujer; 4. IMC de 18 a 30 kg/m2; 5. Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1 o 2, clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) de I o II; 6. Resección laparoscópica no urgente de cáncer colorrectal; 7. Anestesia general con intubación traqueal; 8. Trastorno del sueño (el Índice de Severidad del Insomnio, ISI ≥ 15) o ansiedad (escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7, GAD-7 ≥ 10) desde el ingreso hasta la cirugía.

Criterios de exclusión:

  • 1. Contraindicaciones para la solución oral de midazolam (según el prospecto de la solución oral de midazolam); 2. Alto riesgo de síntomas de apnea obstructiva del sueño (puntuación total de la escala STOP-Bang ≥ 3 puntos); 3. Sospecha de demencia (puntuación total del Examen del Estado Mental Mini (MMSE) según los años de educación: 0 años ≤ 19 puntos; 1 a 6 años ≤ 22 puntos; más de 6 años ≤ 26 puntos); 4. Síntomas depresivos graves en las últimas dos semanas (puntuación total del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 15); 5. Antecedentes de enfermedades neurológicas y psiquiátricas (según el sistema de registro médico electrónico); 6. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (según el sistema de registro médico electrónico); 7. Antecedentes de insuficiencia cardíaca (según el sistema de registro médico electrónico); 8. Obstrucción intestinal (el sistema de registro médico electrónico registra a aquellos que actualmente presentan cualquier tipo de obstrucción intestinal); 9. Insuficiencia hepática y renal; 10. Haber tomado opioides o fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central en la semana anterior; 11. Tomar inhibidores o inductores de la isoenzima CYP3A4 en la semana anterior (según el prospecto de la solución oral de midazolam); 12. Consumir cualquier bebida alcohólica en las últimas 24 horas; 13. Consumidores de sustancias (incluido el alcohol, las drogas o sustancias adictivas); 14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Información del Ensayo

NCT06407518
Reclutando
Sin fase definida
280 participantes
Jul 2024

Ubicaciones1

China (1)
the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Guangzhou

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov