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NCT06415487
ACE2016 en pacientes adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Reclutando
Fase 1
Descripción
ACE2016 es una terapia celular alogénica de linfocitos T gamma delta (gdT) lista para usar, obtenida de donantes sanos, que se está investigando para el tratamiento de tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
El estudio ACE2016-001 es un estudio abierto, de fase I, de primera administración en humanos (FIH) que tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad, la persistencia, la farmacodinámica y la eficacia de ACE2016 en pacientes con tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
El estudio ACE2016-001 es un estudio abierto, de fase I, de primera administración en humanos (FIH) que tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad, la persistencia, la farmacodinámica y la eficacia de ACE2016 en pacientes con tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Criterios de Elegibilidad
Inclusion Criteria:
- Locally advanced unresectable or metastatic solid tumors that have failed at least two lines of therapy (one of which must be targeted therapy)
- At least one measurable lesion as defined by RECIST v1.1 criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
- Adequate hematologic and renal, hepatic and cardiac function
- Oxygen saturation via pulse oximeter ≥92% at rest on room air
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with a genetically modified cell therapy product targeting EGFR
- History of allogeneic transplantation
- Subjects with active CNS metastases
- History or presence of clinically relevant Central Nervous System (CNS) disorder (e.g. epilepsy)
- Clinically significant active infection
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, active hepatitis B infection, or hepatitis C infection.
- History of malignancies with the exception of certain treated malignancies with no evidence of disease.
- Primary immunodeficiency disorder
- Pregnant or lactating female
- Any medical, psychological, familial, or sociological conditions that, in the opinion of the Investigator or Sponsor Medical Monitor, would impair the ability of the subject to receive study treatment or comply with study requirements, including understanding and rendering of informed consent
Información del Ensayo
NCT06415487
Reclutando
Fase 1
30 participantes
Ago 2024
Dic 2026
Ubicaciones9
Taiwan (5)
Taichung Veteran General Hospital
Taichung, 40705 Aún no recluta
Taipei Veterans General Hospital
Taipei, Beitou District, 112 Aún no recluta
Chang Gung Medical Foundation Linkou
Taoyuan City, Guishan District, 3333 Aún no recluta
Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
New Taipei City, Zhonghe District, 235 Aún no recluta
Mackay Memorial Hospital Taipei
Taipei, Zhongshan District, 104 Aún no recluta
United States (4)
University of California San Diego
San Diego, California, 92093 Reclutando
SCRI Denver Drug Development Unit
Denver, Colorado, 80218 Reclutando
Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
Nashville, Tennessee, 37203 Reclutando
Texas Oncology
Dallas, Texas, 75246 Reclutando