NCT06434376
Pacientes con cáncer colorrectal MRD-positivo tratados con una combinación de inmunomodulación personalizada.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Deben proporcionar consentimiento informado, indicando que comprenden el propósito del estudio y los procedimientos requeridos, y que están dispuestos a participar en el estudio.
2. Edad de 18 a 80 años.
3. El examen patológico confirmó adenocarcinoma colorrectal.
4. Para pacientes con estadio II con factores de alto riesgo o estadio III con cirugía radical, se define el cáncer de colon estadio II (alto riesgo) como (cualquiera de los siguientes):
a) T4 b) ≥ Nivel 3 c) Las manifestaciones clínicas son obstrucción intestinal o perforación intestinal d) Signos histológicos de invasión vascular, linfática o perineural e) Revisión de < 12 ganglios
5. Pacientes con metástasis hepáticas o pulmonares que puedan ser resecadas en una sola etapa junto con la lesión primaria.
6. Debe haber suficiente formalina para fijar el material tumoral en el bloque o sección de tejido incluido en parafina (FFPE) (solo después de la aprobación del patrocinador), preferiblemente obtenido de la escisión.
7. Los pacientes deben cumplir con los siguientes indicadores bioquímicos: bilirrubina total ≤ 2 × límite superior de la normalidad (LSN); AST y ALT ≤ 2 × límite superior de la normalidad (LSN); aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
8. Los pacientes deben cumplir con los siguientes indicadores hematológicos: recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 /L; hemoglobina ≥ 10,0 g/dL; recuento de plaquetas ≥ 100 × 109 /L.
9. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
10. La prueba de ctDNA MRD postoperatoria fue positiva, los índices sanguíneos de rutina fueron negativos y la imagen fue negativa.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes en estadio I y pacientes en estadio II sin factores de riesgo o MSI-H.
2. Pacientes en estadio IV que no pueden ser resecados quirúrgicamente.
3. Pacientes con disfunción hepática, renal, cardíaca, pulmonar y otras, que no puedan tolerar la cirugía o que no puedan completar la quimioterapia de seguimiento.
4. Pacientes que se niegan a la terapia adyuvante, como la quimioterapia, son alérgicos a los fármacos de quimioterapia y tienen una mala adherencia.
5. Pacientes que han recibido otra inmunoterapia en el último mes (como terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios, terapia con anticuerpos terapéuticos, terapia con células inmunitarias y terapia con moduladores del sistema inmunitario).
6. Pacientes con antecedentes conocidos o actuales de malignidad, excepto cuando se incluye un diagnóstico, excepto en los siguientes casos:
1. Cáncer de cuello uterino en estadio 1B o inferior.
2. Cáncer de piel basocelular o de células escamosas no invasivo.
3. Cáncer de vejiga superficial no invasivo.
4. Cáncer de próstata con un nivel actual de PSA < 0,1 ng/mL.
5. Cualquier cáncer curable con una duración de respuesta completa (RC) > 2 años.
7. Pacientes con enfermedades hematológicas y autoinmunes.
8. Pacientes con hepatitis B o C activa.
9. Pacientes afectados por abuso de drogas, factores clínicos, psicológicos o sociales que impidan el consentimiento informado o la implementación de la investigación.
10. Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
11. Pacientes con enfermedades mentales, demencia senil, etc.