NCT06434597
Un estudio clínico de comprimidos de SPH5030 en el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías biliares o cáncer colorrectal HER2-positivo/mutado.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy + Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Chemotherapy + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Adenocarcinoma colorrectal metastásico y/o avanzado irresecable, o carcinoma del tracto biliar localmente avanzado, recurrente, metastásico y/o avanzado irresecable.
2. HER2 positivo o con mutación del gen HER2.
3. Cumplir con los requisitos del tratamiento previo.
4. ECOG de 0 o 1.
5. Esperanza de supervivencia ≥ 3 meses.
6. No presentar alteraciones significativas en la función hematopoyética, hepática o renal.
7. Mujeres que no estén embarazadas ni en periodo de lactancia. Sujetos que cumplan con los requisitos de anticoncepción del protocolo.
8. Sujetos completamente informados que firmen voluntariamente el ICF.
Criterios de exclusión:
1. Sujetos que hayan recibido previamente terapia molecular dirigida anti-HER2.
2. Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier otro fármaco de un ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
3. Sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves o no controladas. Sujetos con enfermedad pulmonar grave.
4. Sujetos que puedan tener afecciones que afecten la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, según lo determine el investigador.
5. Sujetos que estén tomando inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 o CYP2C8.
6. Sujetos con otras neoplasias en los últimos 5 años.
7. Sujetos con metástasis en el sistema nervioso central con síntomas clínicos.
8. Sujetos que no cumplan con los requisitos del protocolo para la hepatitis B y C en la evaluación inicial, que tengan antecedentes de inmunodeficiencia u otras enfermedades inmunodeficientes congénitas o adquiridas, o que tengan antecedentes de trasplante de órganos.
9. Otras situaciones que no cumplan con los requisitos del protocolo.