Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad preliminar de AGX101 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos confirmados histológicamente.
• Refractarios o con recaída tras todas las terapias estándar conocidas que proporcionan un beneficio clínico probado, a menos que el paciente no sea candidato para el tratamiento estándar, no exista un tratamiento estándar o el paciente rechace el tratamiento estándar después de comprender todas las terapias disponibles con un beneficio clínico probado.
• Disposición a autorizar el uso de tejido de archivo existente, a menos que se acuerde lo contrario con el patrocinador.
• Tiempo transcurrido desde la última dosis de la terapia previa para tratar la neoplasia subyacente (incluida otra terapia de investigación): quimioterapia sistémica citotóxica: ≥ la duración del ciclo más reciente del régimen previo (con un mínimo de 2 semanas para todos, excepto 6 semanas para la nitrosourea sistémica o la mitomicina C sistémica); terapia biológica (por ejemplo, anticuerpos): ≥ 3 semanas; terapias de moléculas pequeñas: ≥ 5 × vida media.
• Tener un estado funcional ECOG de 0 a 1.
• Tener una función orgánica adecuada.
• LVEF ≥ 50%, según lo determinado mediante ecocardiografía o gammagrafía miocárdica (MUGA).
• Anticoncepción altamente eficaz para pacientes de ambos sexos durante todo el estudio.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes con cáncer colorrectal con un tumor colorrectal primario no extirpado y cáncer de pulmón de células no pequeñas con histología predominantemente escamosa (es decir, carcinoma de células escamosas de pulmón) están excluidos, a menos que se acuerde y apruebe lo contrario con el patrocinador.
• Tumores o metástasis cerebrales del sistema nervioso central (SNC) clínicamente inestables (se permiten metástasis del SNC estables y/o asintomáticas).
• No se ha recuperado a ≤ Grado 1 o al estado basal de todos los eventos adversos (EA) debido a terapias previas (los pacientes con ≤ Grado 2 de neuropatía, EA relacionados con el sistema endocrino u otros EA pueden ser elegibles después de discutirlo con el patrocinador).
• Tiene una vasculitis activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años antes de comenzar el tratamiento del estudio.
• Alteraciones oculares significativas (es decir, ≥ Grado 2).
• Hemorragia variceal dentro de los 6 meses previos al tratamiento, várices no tratadas o tratadas de forma incompleta con hemorragia, o que de otro modo tengan un alto riesgo de hemorragia.
• Cualquier otro tratamiento antineoplásico concurrente, excepto la radiación local permitida de las lesiones para la paliación (que se considerarán lesiones no objetivo después del tratamiento) y la ablación hormonal.
• Enfermedad concomitante sintomática no controlada o que pone en peligro la vida, incluida la infección por VIH conocida y sintomática con una infección oportunista definitoria de SIDA en el último año, hepatitis B o C activa conocida y sintomática, o tuberculosis activa conocida.
• Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o tiene una cicatrización o recuperación inadecuada de las complicaciones de la cirugía antes de comenzar el tratamiento del estudio.
• Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
• Tiene o ha tenido una segunda neoplasia potencialmente mortal que requiera tratamiento sistémico en los últimos 3 años, o que impediría la evaluación de la respuesta al tratamiento.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
• Pacientes que toman un inhibidor o inductor potente de CYP3A que no se puede cambiar a otro medicamento.
• Tiene una infección activa que requiere terapia antibiótica sistémica concurrente.
• Una mujer en edad fértil (WOCBP) que tiene una prueba de embarazo positiva antes del tratamiento.
• Está amamantando o tiene la intención de concebir o tener hijos durante la duración prevista del estudio.