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NCT06441487
mPATH-Cloud para la detección del cáncer colorrectal
Activo, No Reclutando
Descripción
Este estudio evalúa la eficacia de una intervención de detección del cáncer colorrectal (CCR), la tecnología móvil para la salud del paciente (mPATH™-Cloud), en comparación con la atención habitual en sujetos que no han cumplido con las recomendaciones de detección del CCR según las directrices del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF). El ensayo selecciona y recluta aleatoriamente a 1.000 sujetos elegibles atendidos por un centro de salud calificado a nivel federal (FQHC) en Carolina del Norte. Los sujetos se asignan aleatoriamente a dos grupos de estudio: atención habitual (Grupo 1) o apoyo para la toma de decisiones en salud móvil (Grupo 2).
La atención habitual consiste en una recomendación de detección basada en la visita para completar una prueba de heces (por ejemplo, FOBT, FIT, Cologuard) o derivación a una colonoscopia de detección. A los sujetos asignados al grupo de apoyo para la toma de decisiones en salud móvil (Grupo 2) se les envía un mensaje por mensaje de texto o correo postal, según el modo de comunicación preferido indicado en el historial médico electrónico (HME), para que visiten el sitio web de mPATH™-Cloud. Se invita a los sujetos que interactúan con mPATH™-Cloud a responder a unas pocas preguntas para confirmar su elegibilidad y luego a ver un breve vídeo de apoyo para la toma de decisiones diseñado para ayudar a las personas a elegir la prueba de detección del CCR (FIT o colonoscopia) que desean recibir. Después de ver el vídeo, los sujetos pueden elegir una prueba de detección del CCR. Su médico de atención primaria en el FQHC solicita la prueba adecuada y, cuando esté indicado, deriva a los sujetos a una colonoscopia. A los sujetos que solicitan la detección con FIT y a los sujetos que no seleccionan ninguna prueba se les envía una prueba FIT a su domicilio.
El resultado primario de interés es la finalización de la detección del CCR en un plazo de 6 meses después de la aleatorización, según lo evaluado mediante la revisión de los registros del HME. Se considera que la detección se ha completado si se realiza cualquiera de las siguientes acciones: 1) finalización de una colonoscopia (independientemente de la indicación); 2) al menos una prueba FIT con un resultado normal; o colonoscopia diagnóstica después de un resultado anormal de la prueba FIT. Nuestra hipótesis es que observaremos una mayor tasa de finalización de la detección del CCR en el grupo de intervención de apoyo para la toma de decisiones en salud móvil (Grupo 2).
Este estudio incluye hasta tres rondas anuales de evaluación de la elegibilidad para la detección y actividades de divulgación. Las rondas de intervención repetidas nos permiten evaluar si la intervención puede mejorar el cumplimiento de las recomendaciones del USPSTF con el tiempo. Durante la fase de intervención de 3 años, el Grupo 1 recibe únicamente la atención habitual.
La atención habitual consiste en una recomendación de detección basada en la visita para completar una prueba de heces (por ejemplo, FOBT, FIT, Cologuard) o derivación a una colonoscopia de detección. A los sujetos asignados al grupo de apoyo para la toma de decisiones en salud móvil (Grupo 2) se les envía un mensaje por mensaje de texto o correo postal, según el modo de comunicación preferido indicado en el historial médico electrónico (HME), para que visiten el sitio web de mPATH™-Cloud. Se invita a los sujetos que interactúan con mPATH™-Cloud a responder a unas pocas preguntas para confirmar su elegibilidad y luego a ver un breve vídeo de apoyo para la toma de decisiones diseñado para ayudar a las personas a elegir la prueba de detección del CCR (FIT o colonoscopia) que desean recibir. Después de ver el vídeo, los sujetos pueden elegir una prueba de detección del CCR. Su médico de atención primaria en el FQHC solicita la prueba adecuada y, cuando esté indicado, deriva a los sujetos a una colonoscopia. A los sujetos que solicitan la detección con FIT y a los sujetos que no seleccionan ninguna prueba se les envía una prueba FIT a su domicilio.
El resultado primario de interés es la finalización de la detección del CCR en un plazo de 6 meses después de la aleatorización, según lo evaluado mediante la revisión de los registros del HME. Se considera que la detección se ha completado si se realiza cualquiera de las siguientes acciones: 1) finalización de una colonoscopia (independientemente de la indicación); 2) al menos una prueba FIT con un resultado normal; o colonoscopia diagnóstica después de un resultado anormal de la prueba FIT. Nuestra hipótesis es que observaremos una mayor tasa de finalización de la detección del CCR en el grupo de intervención de apoyo para la toma de decisiones en salud móvil (Grupo 2).
Este estudio incluye hasta tres rondas anuales de evaluación de la elegibilidad para la detección y actividades de divulgación. Las rondas de intervención repetidas nos permiten evaluar si la intervención puede mejorar el cumplimiento de las recomendaciones del USPSTF con el tiempo. Durante la fase de intervención de 3 años, el Grupo 1 recibe únicamente la atención habitual.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad entre 45 y 73 años en el momento de la inscripción
- Riesgo promedio de CRC ("riesgo promedio" se define como aquellos sujetos que no tienen ninguno de los siguientes: antecedentes documentados en el historial médico electrónico (HME) de CRC, adenomas cólicos, antecedentes familiares de CRC o diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal)
- No constar en el HME la realización de una prueba de sangre oculta en heces (FOBT)/FIT en los últimos 12 meses, FIT-ADN en los últimos 3 años, colonoscopia en los últimos 10 años, sigmoidoscopia en los últimos 5 años, enema de bario en los últimos 5 años o colonografía por tomografía computarizada (TC) en los últimos 10 años desde la fecha de consulta del HME
- No constar en el HME ningún diagnóstico de CRC o colectomía total
- Paciente activo de la clínica, según consta en el HME (con al menos 2 visitas en los últimos 12 meses)
- Solo para la segunda y tercera rondas del estudio: No constar en el HME un resultado positivo (anormal) en una prueba de detección de CRC en una ronda de estudio anterior
Criterios de exclusión:
- Todos los individuos que cumplan alguno de los criterios de exclusión al inicio serán excluidos de la participación en el estudio:
- Edad inferior a 45 años o superior a 73 años en el momento de la inscripción
- No tener un riesgo promedio de CRC ("riesgo promedio" se define como aquellos sujetos que no tienen ninguno de los siguientes: antecedentes de carcinoma colorrectal, adenomas cólicos, antecedentes familiares de carcinoma colorrectal o diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal)
- Detección de carcinoma colorrectal en los últimos 12 meses. Constancia en el historial médico electrónico (HME) de una prueba de sangre oculta en heces (FOBT)/FIT en los últimos 12 meses, FIT-ADN en los últimos 3 años, colonoscopia en los últimos 10 años, sigmoidoscopia en los últimos 5 años, enema de bario en los últimos 5 años o colonografía por tomografía computarizada (TC) en los últimos 10 años desde la fecha de consulta del HME
- Constancia en el HME de cualquier diagnóstico de CRC o colectomía total
- No ser un paciente activo de la clínica, según consta en el HME (no haber asistido al menos 2 veces en los últimos 12 meses)
- Solo para la segunda y tercera rondas anuales del estudio: Constancia de un resultado positivo (anormal) en una prueba de detección de CRC en una ronda de estudio anterior
Información del Ensayo
NCT06441487
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
1062 participantes
Jun 2025
Jul 2027
Ubicaciones2
United States (2)
Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
Chapel Hill
Wake Forest University
Winston-Salem