Quimiorradioterapia preoperatoria y cirugía endoscópica transanal versus cirugía endoscópica transanal en el cáncer de recto T1 N0 M0 (estudio TAUTEM-T1)

Introducción: El tratamiento estándar para el adenocarcinoma rectal es la resección mesorrectal total (RMT), una técnica que implica la resección del recto, con o sin una ostomía temporal o permanente. La RMT se asocia con una alta morbilidad y alteraciones genitourinarias. Por otro lado, la cirugía endoscópica transanal (TEM) permite el acceso a tumores hasta 20 cm del margen anal, con una morbilidad postoperatoria mucho menor y sin necesidad de ostomía. Para los adenocarcinomas rectales T1, N0, M0 sin factores pronósticos desfavorables, la TEM es la técnica de elección. Sin embargo, estudios recientes han descrito recurrencias locales de hasta el 20%. Nuestro grupo, TAUTEM, acaba de completar un ensayo clínico de fase III en cáncer rectal T2-T3ab, N0, M0, comparando la quimiorradioterapia (QRT) preoperatoria y la TEM frente a la RMT, con resultados muy positivos en términos de morbilidad postoperatoria, calidad de vida y una tasa de recurrencia local del 7,4%, que no es inferior a la de la RMT.

Estos resultados animan a nuestro grupo TAUTEM a iniciar un proyecto similar en la etapa T1, N0, M0, comparando el tratamiento estándar con TEM frente a QRT y TEM, con el objetivo de mejorar los resultados de la preservación rectal y mejorar los resultados en cuanto a la recurrencia local, la recurrencia a distancia y la supervivencia oncológica.

Método: Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, controlado y aleatorizado de fase III. Se incluirán pacientes con adenocarcinoma rectal a menos de 10 cm del margen anal y de hasta 4 cm de tamaño, clasificados como T1, N0, M0. Estos pacientes se aleatorizarán en dos grupos: TEM después de QRT y TEM sola. Se registrará la morbilidad y mortalidad postoperatorias, los efectos secundarios de la QRT y la calidad de vida. El seguimiento mínimo evaluará la preservación rectal y la recurrencia local y la supervivencia a los dos y tres años. El cálculo del tamaño de la muestra para el estudio será de 106 pacientes.

Conclusiones: El objetivo del estudio es mejorar los resultados oncológicos en el cáncer rectal en estadio T1, N0, M0 mediante la quimiorradioterapia preoperatoria asociada a la cirugía local (TEM).