NCT06462963
OligoCare TwiCs (Ensayos dentro de cohortes): Ensayo comparativo de la toxicidad aguda en la radioterapia estereotáctica ablativa (SBRT) en una sola fracción frente a múltiples fracciones para el tratamiento dirigido de metástasis (SPRINT)
Descripción
La pregunta/hipótesis principal que este ensayo clínico pretende responder es:
* La SBRT en una sola fracción presenta resultados comparables a los obtenidos con la SBRT en múltiples fracciones, tanto en términos de seguridad como de eficacia.
Los pacientes del grupo OligoCare se asignarán aleatoriamente para recibir SBRT en una sola fracción o el tratamiento SoC actual de SBRT en múltiples fracciones.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- El paciente debe formar parte del estudio RP1822-OligoCare. Al igual que en OligoCare, todas las lesiones cancerosas activas (tumor primario locorregional y todas las oligometástasis) se tratarán o se tratarán en el futuro con intención radical (cirugía o radioterapia).
- Todas las lesiones que se tratarán con radioterapia radical deben ser susceptibles de recibir radioterapia estereotáctica ablativa (SBRT) en una sola fracción. Se permite el tratamiento sistémico concurrente.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las regulaciones nacionales/locales. Los pacientes darán su consentimiento de forma gradual.
Paso 1 [tanto en el grupo de control como en el experimental]: los pacientes deberán dar su consentimiento para ser incluidos y evaluados en E²-RADIatE (que incluye la cohorte prospectiva no intervencional del registro OligoCare) y para ser asignados aleatoriamente a futuros subestudios para los que sean elegibles; no se solicitará más consentimiento si se les asigna aleatoriamente al grupo de control (tratamiento estándar); Paso 2 [solo en el grupo experimental]: si son elegibles para el subestudio actual y se les asigna aleatoriamente para recibir SBRT en una sola fracción, los pacientes deberán dar su consentimiento para recibir el tratamiento experimental.
Criterios de exclusión:
Todas las lesiones objetivo que, según el criterio del médico tratante, estén asociadas a riesgos de toxicidad grave tras la SBRT en una sola fracción. Las siguientes lesiones se excluyen sistemáticamente:
- Metástasis pulmonares a menos de 1 cm de la tráquea bronquial proximal, el esófago o el plexo braquial.
- Metástasis a menos de 5 mm de cualquier estructura hueca del tracto gastrointestinal: esófago, estómago, intestino delgado, intestino grueso.
- Metástasis a menos de 5 mm de la médula espinal, la cola de caballo o el plexo braquial.
- Metástasis con un diámetro máximo superior a 5 cm.