Volver a Ensayos Clínicos

NCT06464692

Estudio para evaluar los eventos adversos y cómo el telisotuzumab adizutecán (ABBV-400) administrado por vía intravenosa (IV) se distribuye por el organismo de los participantes adultos con cáncer colorrectal localmente avanzado no resecable o metastásico.

Activo, No Reclutando Fase 1

Descripción

El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer tipo de cáncer más común diagnosticado a nivel mundial y en China. El objetivo de este estudio es evaluar los eventos adversos y cómo se distribuye el telisotuzumab adizutecán en el organismo de los participantes adultos con CCR localmente avanzado/metastásico irresecable.

El telisotuzumab adizutecán es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del CCR. Los médicos del estudio asignarán a los participantes a cohortes denominadas grupos de tratamiento. Cada grupo de tratamiento recibirá una dosis diferente de telisotuzumab adizutecán. Este estudio incluirá una fase de escalada de dosis seguida de una fase de expansión de dosis. Se incluirán en el estudio hasta aproximadamente 30 participantes adultos con CCR localmente avanzado/metastásico irresecable, en aproximadamente 8 centros en China.

En los grupos de escalada de dosis, los participantes recibirán dosis crecientes de telisotuzumab adizutecán (dosis A o B) administrado por vía intravenosa (IV). En la parte 1 del grupo de expansión de dosis, los participantes recibirán la dosis A de telisotuzumab adizutecán administrado por vía IV. En la parte 2 del grupo de expansión de dosis, los participantes recibirán la dosis C de telisotuzumab adizutecán administrado por vía IV. La duración total del estudio será de aproximadamente 2,5 años.

Puede que los participantes de este ensayo tengan una mayor carga de tratamiento en comparación con su tratamiento estándar. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). Los efectos del tratamiento se controlarán con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y evaluación de los efectos secundarios.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)

Fármaco / régimen ORR SLP (m) Fase / n Evidencia Fuente
mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana 75% Phase 3 / n=218 1 PMID 41505697 · 2026
mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana 78% Phase 3 / n=217 1 PMID 41505697 · 2026
Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana 12.8 Phase 3 1 PMID 40444708 · 2026
Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana 60.9% 12.8 Phase 3 / n=236 1 Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025
Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana 60.9% 12.8 Phase 3 / n=95 1 BREAKWATER · 2024
Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana 26% 4.5 Phase 3 / n=224 1 PMID 33503393 · 2021

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer colorrectal avanzado/metastásico irresecable (mCRC).
  • Presencia de enfermedad medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
  • Ausencia de la mutación BRAF V600E y no debe presentar deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR)/inestabilidad de microsatélites (MSI) alta.
  • Solo etapa 2:
  • Se debe enviar material tumoral archivado u obtenido recientemente para la evaluación de los niveles de proteína c-Met por un laboratorio de inmunohistoquímica (IHC) designado por AbbVie durante el período de preselección. Se permite el material tumoral del sitio del tumor primario y/o de los sitios metastásicos. Si el tejido archivado es negativo para la expresión de la proteína c-Met con intensidad 3+, en \>= 10% de las células tumorales, se puede enviar material de biopsia obtenido recientemente para una nueva evaluación de la expresión de la proteína c-Met con intensidad 3+, en \>= 10% de las células tumorales.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes (en los últimos 6 meses) de insuficiencia cardíaca congestiva (definida como Asociación Cardíaca de Nueva York, Clase 2 o superior), evento cardiovascular isquémico, arritmia cardíaca que requiera intervención farmacológica o quirúrgica, derrame pericárdico o pericarditis.
  • Tratamiento sistémico previo que contenga un anticuerpo dirigido a la proteína c-Met (por ejemplo, amivantamab-vmjw, ABT-700) o conjugado anticuerpo-fármaco (ADC). Se permiten los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de la proteína Met.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis que requirió tratamiento con esteroides sistémicos, o cualquier evidencia de EPI/neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de cribado.
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (por ejemplo, bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática.
  • Antecedentes de enfermedades pulmonares clínicamente significativas, incluyendo, entre otras:
  • Trastorno pulmonar subyacente (es decir, embolia pulmonar dentro de los 3 meses de la inclusión en el estudio, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica \[EPOC\] grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural, dependencia de oxígeno suplementario, etc.)
  • Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio con afectación pulmonar documentada o sospechosa en el cribado (es decir, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.) y neumonectomía previa.
  • No resolución de ninguna toxicidad relacionada con el tratamiento agudo clínicamente significativa de la terapia previa a Grado \<= 1 antes de la inclusión en el estudio, excepto para la neutropenia (Grado \<= 2), la neuropatía periférica (Grado \<= 2) y la alopecia (cualquier grado).
  • Metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas (es decir, los participantes con antecedentes de metástasis son elegibles siempre que no requieran tratamiento con esteroides continuo para el edema cerebral y hayan mostrado estabilidad clínica y radiográfica durante al menos 14 días después de la terapia definitiva).
  • Antecedentes de otras neoplasias en los 5 años previos al cribado, excepto las neoplasias con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (por ejemplo, tasa de supervivencia global \[OS\] a 5 años > 90%).

Información del Ensayo

NCT06464692
Activo, No Reclutando
Fase 1
31 participantes
Sep 2024

Ubicaciones8

China (8)
Beijing Cancer Hospital /ID# 263297
Beijing
The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 263309
Guangzhou
The Second Affiliated Hospital of College of Medicine - Zhejiang University /ID# 263094
Hangzhou
Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 263049
Harbin
The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 263193
Nanchang
First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 263338
Shenyang
Hubei Cancer Hospital /ID# 263248
Wuhan
Henan Cancer Hospital /ID# 263172
Zhengzhou