Un estudio de fase III para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el VPH 9-valente en hombres chinos.

Criterios de inclusión:

1. Hombres chinos de entre 18 y 45 años que puedan presentar una identificación legal y tengan antecedentes de vida sexual;

2. Los sujetos deben comprender completamente los procedimientos del estudio, entender los riesgos y beneficios asociados con la participación en el estudio y firmar voluntariamente el consentimiento informado;

3. Los sujetos deben ser capaces de leer, comprender y completar los formularios de solicitud de investigación, como los diarios CARDS y los formularios de contacto CARDS, y comprometerse a participar en el seguimiento regular según los requisitos del estudio;

4. Los sujetos heterosexuales deben tener exclusivamente parejas sexuales femeninas y no más de 5 antes de la inscripción;

5. Los sujetos MSM deben haber tenido relaciones sexuales con hombres en el último año (ya sea sexo anal insertivo o receptivo); y el número acumulado de parejas sexuales (incluidas las parejas sexuales masculinas y femeninas) no debe exceder de 5 antes de la inscripción;

6. Los sujetos deben aceptar proporcionar información de contacto efectiva que pueda utilizarse para la comunicación con los investigadores durante el estudio;

7. Los sujetos deben consentir en la inspección externa de las lesiones anogenitales y la recolección de muestras (incluida, entre otras, la recolección de hisopos húmedos y la biopsia necesaria) durante el período del estudio;

8. Los sujetos deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la primera dosis hasta 1 mes después de la última dosis [anticoncepción masculina efectiva que incluye la abstinencia, el preservativo masculino, la vasectomía, etc.; anticoncepción femenina válida que incluye la píldora (excluyendo la anticoncepción de emergencia), la inyección o la anticoncepción implantada, los anticonceptivos tópicos de liberación sostenida, el parche hormonal, los dispositivos intrauterinos (DIU), la esterilización, el diafragma, los capuchones cervicales, etc.; la anticoncepción del período seguro, la eyaculación extracorpórea y la anticoncepción de emergencia no son métodos anticonceptivos aceptables].

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión iniciales (si se cumple la opción "\*" durante el cribado, la inscripción puede posponerse y el re-cribado puede reprogramarse)

1. \* Sujetos con temperatura axilar ≥37,3 °C 24 horas antes de la primera vacunación;

2. \* Presión arterial más alta el día de la primera vacunación (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg);

3. \* Actividad sexual (incluido el contacto anal, vaginal/genital del mismo o del sexo opuesto) dentro de las 48 horas anteriores a la visita de toma de muestras; Afeitado de vello en el área genital dentro de las 24 horas anteriores a la visita de examen genital (y/o uso de lociones o lubricantes para después del afeitado);

4. Han sido o planean ser vacunados con la vacuna contra el VPH disponible en el mercado; Han participado o planean participar en otros ensayos clínicos de vacunas contra el VPH;

5. Resultados de pruebas de VPH positivas previas (incluidos los tipos que no están incluidos en la vacuna de investigación) o anomalías citológicas relacionadas;

6. Verrugas genitales relacionadas con el VPH previas o actuales, neoplasia intraepitelial peneana/perianal/perineal, cáncer peneano/perianal/perineal, neoplasia intraepitelial anal o cáncer anal;

7. Evidencia clínica significativa de lesiones genitales externas y enfermedades anales (solo MSM) que sugieran la infección por VPH durante la inspección anogenital externa antes de la primera vacunación;

8. \* Enfermedad aguda o episodio agudo de enfermedad crónica, o uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (por ejemplo, acetaminofén, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación;

9. \* Recibieron una vacuna inactivada/recombinante/de ácido nucleico (vacuna no atenuada) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, o una vacuna atenuada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;

10. \* Recibieron inmunoglobulina o productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o planean usar alguno entre la primera vacunación y 1 mes después de la inmunización completa;

11. \* Recibieron terapia inmunosupresora dentro de los 1 mes anteriores a la vacunación, como dosis inmunosupresoras de glucocorticoides (referencia de dosis: equivalente a prednisona 20 mg/día durante más de 7 días), o anticuerpos monoclonales, timosina, interferón, etc., o planean recibir dicho tratamiento desde la primera dosis hasta 1 mes después de la inmunización completa, pero se permite la administración tópica (como ungüento, gotas para los ojos, inhaladores o aerosoles nasales);

12. Otros productos de investigación o no registrados (fármaco o vacuna) que se hayan utilizado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis o que se planee utilizar durante el período del estudio;

13. Presentan o tienen antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles en la infancia (0-14 años)), epilepsia u otras enfermedades neurológicas graves (como mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, enfermedades desmielinizantes, etc.);

14. Presentan o tienen antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares;

15. Existen contraindicaciones para la inyección intramuscular, como haber sido diagnosticado con trombocitopenia, cualquier disfunción de la coagulación o estar en tratamiento con anticoagulantes;

16. Cualquier condición que resulte en asplenia o asplenia funcional;

17. Antecedentes de reacciones alérgicas graves que requieran intervención médica (como shock anafiláctico, edema laríngeo anafiláctico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, necrosis alérgica local (reacción de Arthus), etc.); Antecedentes de reacciones adversas graves a la vacunación previa o antecedentes de alergias graves (por ejemplo, hinchazón de la boca y la garganta, disnea, hipotensión o shock) a cualquier componente de la vacuna (histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80, adyuvante de fosfato de aluminio y agua para inyección);

18. Los sujetos han sido diagnosticados con enfermedad inmunodeficiente congénita o adquirida, como: SIDA, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal u otros trastornos inmunológicos;

19. Actualmente tienen una enfermedad infecciosa grave, como tuberculosis activa, hepatitis viral activa o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (infección por VIH);

20. Diagnosticados con una malformación congénita grave o una enfermedad crónica que pueda interferir con la realización o finalización del estudio, como síndrome de Down, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad renal, diabetes con complicaciones o tumores malignos;

21. Antecedentes de abuso de drogas antes de la inscripción, o antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en el último año;

22. Los sujetos planean trasladarse permanentemente de la región antes de la finalización del estudio o abandonar la región por un largo período de tiempo durante la visita programada (lo que afectaría el momento de la visita programada);

23. Los investigadores consideran que los sujetos tienen alguna condición que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio, o que la participación en el estudio no garantiza el máximo beneficio para los sujetos.