Un estudio en el mundo real sobre la terapia neoadyuvante/de conversión para el cáncer colorrectal con quimioterapia y agentes dirigidos antiangiogénicos.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

1. Edad ≥18 años y ≤75 años;

2. Ambos sexos;

3. Pacientes con cáncer colorrectal confirmado histológicamente. Para el grupo de tratamiento neoadyuvante: el cáncer de recto se limita al cáncer de recto alto, pero también se pueden incluir pacientes con cáncer de recto medio o bajo que no estén dispuestos o no sean aptos para la quimiorradioterapia neoadyuvante.

4. Grupo de tratamiento neoadyuvante: Clasificados clínicamente como estadio II (T3-4N0M0) o estadio III (T1-4N1-2M0) y inicialmente resecables; también se pueden incluir en el grupo de tratamiento neoadyuvante pacientes con estadio clínico M1 pero inicialmente resecables, como pacientes con metástasis hepáticas oligoméricas en estadio IV. Grupo de tratamiento de conversión: Pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o avanzado con metástasis a distancia inicialmente irresecable pero potencialmente resecable (según la AJCC 8.ª edición), y también se pueden incluir pacientes con cáncer de recto bajo localmente avanzado que no sean aptos o no estén dispuestos a someterse a quimiorradioterapia.

5. Deben haber recibido quimioterapia y fruquintinib durante al menos 2 ciclos. Para el grupo de terapia neoadyuvante, pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento antineoplásico (radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia, etc.). Los pacientes son elegibles para su inclusión en el conjunto de análisis si han recibido tratamiento con fruquintinib durante al menos 2 ciclos y se les ha realizado al menos una evaluación tumoral después de la evaluación inicial. Todos los pacientes incluidos en el análisis de eficacia se incluyen en el conjunto de análisis de seguridad.

6. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1 antes del tratamiento.

7. Se espera una supervivencia de >6 meses antes de la terapia neoadyuvante y >3 meses antes de la terapia de conversión.

8. No deben presentar disfunción orgánica significativa ni contraindicaciones para los fármacos antes de recibir la terapia neoadyuvante o de conversión.

9. No existe un requisito obligatorio para las lesiones diana. La evaluación de la tasa de respuesta objetiva (ORR) se basa en todos los pacientes evaluables, independientemente de la presencia de lesiones diana. Para los pacientes sin lesiones diana, aquellos que se evalúen como no PR/no PD se analizarán como enfermedad estable (SD).

Criterios de exclusión:

• Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:

1. Antecedentes de otros tumores malignos primarios, excepto: (1) remisión completa de tumores malignos al menos 2 años antes de la inclusión y sin necesidad de otro tratamiento durante el período del estudio; (2) cáncer de piel no melanoma o melanoma maligno tratados adecuadamente sin evidencia de recurrencia de la enfermedad; (3) carcinoma in situ tratado adecuadamente.

2. dMMR/MSI-H.

3. Pacientes mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.

4. Alergia conocida (reacción alérgica de grado 3 o superior) o contraindicación a los fármacos antiangiogénicos o a los componentes de los fármacos quimioterapéuticos.

5. Uso de tratamientos con fármacos que no forman parte del estudio durante el período del estudio que puedan interferir con el análisis.

6. Pacientes que no se hayan sometido a ninguna evaluación de la eficacia tumoral después de recibir la terapia neoadyuvante o de conversión.

7. Menos de 2 ciclos de terapia neoadyuvante o de conversión con fruquintinib.

8. Pacientes con información de seguimiento insuficiente, según el criterio del investigador (por ejemplo, no acudir al hospital para recibir tratamiento o evaluación de la eficacia después del tratamiento inicial).