NCT06475352
Individualización de la dosis de quimioterapia en pacientes con cánceres gastrointestinales que carecen de una enzima hepática específica.
Descripción
* ¿Qué reducción de la dosis de fluoropirimidina se necesita para los pacientes con deficiencia de DPD?
Los participantes:
* Recibirán el tratamiento con la reducción de dosis especificada en el protocolo.
* Acudirán a la clínica cada 2 o 3 semanas para revisiones y pruebas para la recopilación de eventos adversos.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con cribado previo al tratamiento basado en el valor de \[U] según las recomendaciones de INCa/HAS.
2. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) ≤2.
3. Pacientes sin tratamiento previo con fluoropirimidinas con cáncer gastrointestinal que inicien quimioterapia combinando fluoropirimidina (5-FU o capecitabina) y oxaliplatino, independientemente del contexto (adyuvante, neoadyuvante, paliativo), incluyendo los siguientes esquemas (los más frecuentemente prescritos en cánceres gastrointestinales):
- 5-FU y oxaliplatino cada dos semanas (FOLFOX) +/- terapia dirigida (TT)
- Capecitabina y oxaliplatino cada tres semanas (CAPOX) +/- TT
4. Edad ≥ 18 años.
5. Pacientes elegibles para recibir dosis completas estándar de fluoropirimidina y oxaliplatino, independientemente de la deficiencia de DPD.
6. Función medular ósea adecuada (hemograma), tasa de filtración glomerular estimada (DFG) ≥ 50 ml/min, fosfatasa alcalina (ALP) / aspartato aminotransferasa (ASAT) / alanina aminotransferasa (ALAT) ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina ≤ 50 micromol/L.
7. El paciente debe haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo. Cuando el paciente no pueda dar su consentimiento por escrito, una persona de confianza de su elección, independiente del investigador o del patrocinador, puede confirmar por escrito el consentimiento del paciente.
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
9. Los pacientes deben aceptar abstenerse o utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fallo inferior al 1% anual durante la duración del tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
10. Los pacientes deben estar afiliados a un Sistema de Seguridad Social (o equivalente).
11. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo, incluyendo la realización del tratamiento y las visitas y exámenes programados, así como el seguimiento.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con deficiencia completa de DPD basada en \[U] ≥150 ng/mL.
2. Cualquier tratamiento previo, incluyendo una fluoropirimidina.
3. Pacientes con cualquier contraindicación al tratamiento con fluoropirimidina u oxaliplatino, independientemente de la deficiencia de DPD.
4. Pacientes que no sean elegibles para recibir la dosis completa estándar de fluoropirimidina y oxaliplatino por motivos clínicos, incluyendo la edad avanzada y/o la comorbilidad, independientemente de la deficiencia de DPD.
5. Pacientes que no estén dispuestos o no puedan cumplir con las obligaciones del ensayo por motivos geográficos, sociales o físicos, o que no puedan comprender el propósito y los procedimientos del ensayo.
6. Tratamiento reciente o concomitante con brivudina.
7. Mujer embarazada o en período de lactancia.
8. Participación en otro ensayo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
9. Personas privadas de su libertad o bajo custodia o tutela.