Eficacia de la estrategia de «observación y espera» o de la cirugía tras la inmunoterapia neoadyuvante en el cáncer colorrectal localmente avanzado con dMMR/MSI-H, guiada por el seguimiento dinámico de la enfermedad residual mínima (ERM): un ensayo clínico fase II, prospectivo, de un solo centro y de etiqueta abierta.

Criterios de inclusión:

• (1) Características de la enfermedad: 1. Confirmación histológica de adenocarcinoma colorrectal; 2. Identificación inmunohistoquímica como dMMR y/o pCR y/o detección por NGS de MSI-H; 3. Según el sistema de estadificación UICC/AJCC TNM (versión 8 de 2017), evaluación de cáncer colorrectal localmente avanzado (II-III, es decir, cT3-4 y/o N+); 4. Métodos de estadificación clínica: estadificación por tomografía computarizada (TC) de colon, aprobada por resonancia magnética (RM) pélvica y ecografía de la cavidad rectal combinada con la estadificación; 5. No presentar signos de obstrucción intestinal; o, en caso de obstrucción intestinal, que se haya aliviado la obstrucción del colon proximal después de la cirugía de colostomía; 6. No se confirma la presencia de metástasis a distancia mediante un examen exhaustivo (órganos distantes o (y) metástasis en los ganglios linfáticos distantes); (2) Tratamiento previo: 1. No haber sido sometido a cirugía de cáncer colorrectal; 2. No haber recibido quimioterapia o radioterapia previa; 3. No haber recibido tratamiento biológico; 4. Tratamiento endocrino previo: sin restricciones.

Criterios de exclusión:

• 1. La inmunohistoquímica de las muestras de biopsia tumoral sugiere pMMR o la detección de inestabilidad de microsatélites sugiere MSS; 2. Hepatitis B o C crónica (ADN viral de alta copia) con antecedentes de infección por VIH o fase activa; 3. Enfermedades autoinmunes; 4. Otras infecciones clínicas graves activas (> NCI-CTC 3.0); 5. Pacientes con estadio clínico I; 6. Evidencia preoperatoria de metástasis a distancia; 7. Caquexia, disfunción orgánica; 8. Antecedentes de radioterapia pélvica o abdominal; 9. Pacientes cuyos episodios de convulsiones requieran tratamiento (por ejemplo, esteroides o tratamiento antiepiléptico); 10. Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino curado o carcinoma de células basales de la piel; 11. Enfermedad inflamatoria intestinal crónica, obstrucción intestinal; 12. Abuso de drogas y afecciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o tener un impacto en la evaluación de los resultados del estudio; 13. Alergias conocidas o sospechadas al fármaco del estudio o a cualquier fármaco relacionado con este ensayo; cualquier condición inestable o condición que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y el cumplimiento del tratamiento.