Ensayo clínico Barrigel® PPRT (radioterapia postprostatectomía)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años

2. Estado funcional según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1

3. Notas del cirujano que realizó la prostatectomía que especifiquen una técnica de preservación bilateral de los nervios con éxito

4. Documentación de una prostatectomía radical intrafascial o interfascial

5. Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de próstata tratado principalmente con prostatectomía radical con estadio patológico pN0 o pNX

6. Ausencia de evidencia radiográfica de enfermedad metastásica local, regional o a distancia mediante gammagrafía PET con PSMA o gammagrafía con fluciclovina F18 (Axumin)

7. Antígeno prostático específico (PSA) de 0,1 ng/mL o superior

8. Intención de recibir radioterapia definitiva en el lecho prostático

9. Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio antes de la inscripción en el estudio

Criterios de exclusión:

1. Alergia conocida al ácido hialurónico

2. Enfermedad patológica T4

3. Terapia local previa para el cáncer de próstata, incluida la crioterapia o la braquiterapia.

4. Radioterapia pélvica o postprostatectomía previa

5. Radioterapia pélvica planificada como tratamiento electivo de los ganglios linfáticos

6. Cirugía anorrectal previa (p. ej., resección anterior baja, resección abdominoperineal, ausencia de recto)

7. Enfermedad inflamatoria intestinal que requiera tratamiento con esteroides (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)

8. Enfermedad activa del tejido conectivo, incluido el lupus o la esclerodermia

9. Cualquier anomalía urogenital que pueda limitar la capacidad de acceder al sitio de inyección de Barrigel

10. Recuento de glóbulos blancos <4000/µL o >12.000/µL.

11. Hemoglobina <10 g/dL (se acepta una transfusión u otra intervención para alcanzar este valor).

12. Trastorno hemorrágico activo o coagulopatía clínicamente significativa definida como TTP >35 segundos o INR >1,4 o recuento de plaquetas <100.000/mm3.

13. AST/ALT sérico >2,5 veces el límite superior normal institucional

14. Creatinina >2,0 mg/dL

15. Bilirrubina >2,0 mg/dL

16. Antecedentes de insuficiencia renal crónica.

17. Antecedentes de diabetes no controlada (p. ej., hiperglucemia sintomática que no se controla con tratamiento médico; glucemia en ayunas >300 mg/dL).

18. Antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Los pacientes con infección por VIH controlada (recuento de células T CD4+ ≥ 350 células/µL) y sin antecedentes de infecciones oportunistas que definen el SIDA pueden ser incluidos.

19. Contraindicación para realizar una resonancia magnética o una gammagrafía PSMA/PET (p. ej., dispositivo no compatible con la resonancia magnética).

20. Presencia de implantes bilaterales de cadera, aunque se puede permitir un implante unilateral de cadera si el implante es compatible con la resonancia magnética y no produce artefactos que interfieran con alguno de los requisitos del protocolo del estudio

21. Sujeto que no puede o no está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio

22. Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la administración o la finalización de la terapia del estudio