NCT06500676
Un estudio de GFH375 en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutaciones KRAS G12D.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30.2% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7.5% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26.4% | 5.6 | Phase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80.2% | 13.7 | Phase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Los sujetos deben aceptar voluntariamente participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Hombres o mujeres ≥ 18 años y ≤ 75 años.
3. Estado funcional ECOG de 0-1.
4. Con una esperanza de vida de ≥ 12 semanas.
5. Con tumores sólidos avanzados o metastásicos histológicamente o citológicamente confirmados que presenten la mutación KRAS G12D.
6. Tener al menos una lesión medible según RECIST 1.1, y en la fase Ia no se permite ninguna lesión medible.
7. Parámetros de laboratorio adecuados durante el período de selección.
Criterios de exclusión:
1. Metástasis cerebrales activas.
2. Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS G12D.
3. Radioterapia paliativa completada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
4. Tener enfermedad cardiovascular grave o mal controlada.
5. Sujetos con hepatitis B activa o hepatitis C activa.
6. Alergia conocida al fármaco del estudio o a sus componentes.
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.