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NCT06501482
Quimioterapia adyuvante basada en FOLFIRI tras la resección de metástasis hepáticas que responden a la quimioterapia neoadyuvante con FOLFIRI.
Reclutando
Fase 3
Descripción
Los pacientes elegibles son aquellos con contraindicación para la quimioterapia preoperatoria basada en oxaliplatino que se sometieron a la resección de no más de 10 metástasis hepáticas de cáncer colorrectal después de la quimioterapia preoperatoria basada en FOLFIRI, con o sin agentes dirigidos. Estos pacientes deben presentar una respuesta objetiva al tratamiento (respuesta radiológica o patológica). El tratamiento estándar para estos pacientes es la ausencia de tratamiento postoperatorio, aunque se podría esperar un beneficio de la reintroducción de la quimioterapia FOLFIRI en pacientes con buena respuesta.
Este estudio es un ensayo nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 2 brazos, de fase III, diseñado para demostrar la superioridad de la reintroducción postoperatoria de la quimioterapia basada en FOLFIRI (brazo experimental) frente a la ausencia de tratamiento (brazo de control) en pacientes que se someten a la resección de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal después de una buena respuesta a la quimioterapia basada en FOLFIRI, con o sin un agente dirigido.
El objetivo primario del estudio es la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años. Basándose en datos publicados, la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años en el grupo de control (ausencia de tratamiento postoperatorio) es del 25 %. Se espera que la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años en el grupo experimental sea del 40 %. El estudio aleatorizará a 254 pacientes (127 en el grupo de quimioterapia y 127 en el grupo sin tratamiento) en 30 centros académicos franceses.
Este estudio es un ensayo nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 2 brazos, de fase III, diseñado para demostrar la superioridad de la reintroducción postoperatoria de la quimioterapia basada en FOLFIRI (brazo experimental) frente a la ausencia de tratamiento (brazo de control) en pacientes que se someten a la resección de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal después de una buena respuesta a la quimioterapia basada en FOLFIRI, con o sin un agente dirigido.
El objetivo primario del estudio es la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años. Basándose en datos publicados, la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años en el grupo de control (ausencia de tratamiento postoperatorio) es del 25 %. Se espera que la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años en el grupo experimental sea del 40 %. El estudio aleatorizará a 254 pacientes (127 en el grupo de quimioterapia y 127 en el grupo sin tratamiento) en 30 centros académicos franceses.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Induction systemic treatment followed by R0/R1 resection or ablation este fármaco | — | — | Phase 3 / n=78 | 2B | PMID 41238984 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Metástasis hepáticas sincrónicas (CLM) reseccadas histológicamente con intención curativa, que no pudieron ser tratadas con quimioterapia perioperatoria basada en oxaliplatino por motivos oncológicos o de tolerabilidad. Para este estudio, se define como metástasis hepáticas sincrónicas aquellas que aparecen más de 12 meses después del tratamiento del cáncer colorrectal primario.
- No más de 10 CLM tratadas en la cirugía.
- Al menos 2 ciclos y no más de 8 ciclos de quimioterapia preoperatoria basada en FOLFIRI ± terapia dirigida.
- Quimioterapia preoperatoria basada en FOLFIRI ± terapia dirigida administrada no más de 12 semanas antes de la cirugía.
- Resección R0/R1 ± ablación por radiofrecuencia con intención curativa de todos los depósitos hepáticos, sin enfermedad hepática residual macroscópica.
- Respuesta objetiva a la terapia preoperatoria definida como respuesta radiológica completa o parcial y/o respuesta patológica mayor o completa.
- Ausencia de enfermedad extrahepática o residual en la evaluación inicial, incluyendo una tomografía computarizada (TC) toracoabdominal dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía. Un nódulo pulmonar no específico de menos de 10 mm de diámetro máximo no se considera metástasis extrahepática.
- El tumor primario (o la metástasis hepática) del CRC debe estar caracterizado para el estado de RAS y BRAF.
- No debe haber contraindicación para la quimioterapia basada en FOLFIRI.
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Un estado funcional de la OMS de 0 o 1.
- Los participantes deben estar afiliados a un sistema de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Resección paliativa/R2 de CLM.
- 10 o más lesiones tratadas en el momento de la cirugía.
- Pacientes que se someten únicamente a ablación por radiofrecuencia de todos los depósitos hepáticos (esta situación impide la evaluación de la respuesta patológica a la quimioterapia preoperatoria).
- Metástasis extrahepáticas o residuales del CRC.
- Ausencia de respuesta objetiva a la terapia (respuesta radiológica o patológica).
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Conocimiento de la homocigocidad del alelo UGT1A1\*28.
- Ausencia completa de actividad de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (nivel de uracilo en sangre ≥ 150 ng/ml).
- Contraindicaciones para los productos medicinales de investigación (irinotecán, 5-FU, ácido folínico) y para los productos medicinales auxiliares (ondansetrón, metilprednisolona).
- Toxicidad persistente ≥ grado 1 relacionada con la quimioterapia preoperatoria basada en FOLFIRI.
- Embarazo conocido (prueba de embarazo para mujeres en edad fértil) o mujeres en período de lactancia.
Información del Ensayo
NCT06501482
Reclutando
Fase 3
254 participantes
Jun 2025
Jun 2028
Ubicaciones1
France (1)
Hôpital Kremlin Bicêtre
Paris