NCT06504901
Evaluación de la eficacia y la seguridad de un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en combinación con rhG-CSF, IL-2 y CapeOX en metástasis hepáticas sincrónicas de cáncer colorrectal inicialmente resecables.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥18 años y ≤75 años
2. Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente
3. pMMR (reparación de errores de emparejamiento competente) o MSI-L (baja inestabilidad de microsatélites) o MSS (estable en microsatélites)
4. Metástasis hepáticas sincrónicas
5. Posibilidad de alcanzar un estado de NED (sin evidencia de enfermedad)
6. CRS (puntuación de riesgo clínico) de 3 a 4 puntos
7. Puntuación del estado funcional ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) ≤ 1
Criterios de exclusión:
1. Cáncer colorrectal recurrente con sangrado activo, perforación o afecciones complejas que requieran cirugía urgente; o neoplasias malignas concurrentes no colorrectales.
2. Pacientes que hayan recibido previamente terapia sistémica antineoplásica para el cáncer colorrectal; o que hayan sido tratados con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
3. Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa; con resultado positivo conocido o confirmado para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); o con antecedentes que requieran tratamiento con esteroides o fármacos inmunosupresores.
4. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas (como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar y neumonía aguda).
5. Pacientes que hayan experimentado cualquier toxicidad de grado 2 o superior debido a tratamientos previos (según la clasificación de los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos [CTCAE], versión 5), que no se hayan resuelto (excluyendo la anemia, la alopecia y los cambios en la pigmentación de la piel); antecedentes conocidos o sospechados de hipersensibilidad a alguno de los fármacos utilizados en el ensayo.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.