Estudio de fase I/II de células T con receptores de células T autólogas SCG142 en pacientes con carcinoma positivo para HPV16/52.

Criterios de inclusión principales:

1. Carcinoma de células escamosas (CCE) confirmado histológicamente; puede incluir cualquiera de los siguientes tipos de tumores: cervical, de cabeza y cuello, anal, peneano, vulvar o vaginal.

2. Tejido tumoral positivo para HPV16 o HPV52.

3. Carcinoma avanzado o metastásico con progresión después de al menos una línea de terapias sistémicas estándar, que incluyen, entre otras, quimioterapia combinada y/o quimioinmunoterapia combinada.

4. Genotipo humano de antígeno leucocitario (HLA)-A\*02:01.

5. Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1.

6. Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

7. Esperanza de vida prevista ≥3 meses.

8. Parámetros de laboratorio adecuados, incluidos los valores hematológicos, renales, hepáticos y de coagulación.

Criterios de exclusión principales:

1. Presencia de un trastorno convulsivo clínicamente relevante o activo, accidente cerebrovascular, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del sistema nervioso central (SNC).

2. Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeningeas.

3. Antecedentes de otra neoplasia en los 2 años previos al cribado.

4. Antecedentes de trasplante de órganos.

5. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.

6. Antecedentes de enfermedad cardíaca activa.

7. Antecedentes de enfermedad pulmonar activa.

8. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechosa.

9. Falta de acceso venoso periférico o venoso central, o cualquier condición que pueda impedir la recolección de muestras del ensayo y la administración de SCG142.

10. Exposición previa a cualquier terapia celular, incluidas, entre otras, las células asesinas naturales (NK), las células asesinas inducidas por citocinas (CIK), las células dendríticas (DC), los linfocitos T citotóxicos (CTL), la terapia con células madre y la terapia con células CAR/TCR-T.

11. Alergia a la quimioterapia de dosis bajas (ciclofosfamida o fludarabina) y/o a cualquier componente de SCG142.

12. Cualquier condición médica grave o anomalía en las pruebas de laboratorio clínicas.