Un ensayo clínico de la inyección SIBP-A17 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Rango de edad de 18 a 75 años (incluidos los valores límite), sin restricciones de género.
• El diagnóstico clínico de los sujetos incluidos debe cumplir con los siguientes criterios:

1. Fase de escalada de dosis:

Sujetos con tumores sólidos avanzados confirmados por histología o citología que no tengan un plan de tratamiento estándar o un plan de tratamiento estándar ineficaz o al que no toleren.

2. Fase de expansión de dosis:

• Cohorte 1: Cáncer de mama localmente avanzado y/o metastásico con baja expresión de HER2 (IHC1+ o IHC2+/FISH -) después del fracaso o la intolerancia al tratamiento estándar.
• Cohorte 2: Tumores del sistema digestivo localmente avanzados o metastásicos HER2 positivos (IHC3+ o IHC2+ y FISH+) que fracasan o no se toleran después del tratamiento estándar, incluido el adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica, cáncer colorrectal, etc. (se excluyen el cáncer de páncreas y el cáncer de las vías biliares).
• Cohorte 3: Tumores ginecológicos avanzados HER2 positivos (IHC3+ o IHC2+ con FISH+) que han fracasado o no toleran el tratamiento estándar, incluidos, entre otros, el cáncer de cuello uterino, el cáncer de endometrio y el cáncer de ovario.
• Cohorte 4: Otros tumores sólidos avanzados con expresión de HER2 que han fracasado o no se toleran después del tratamiento estándar, y se incluirán preferentemente, pero no exclusivamente, cáncer de mama HER2 positivo (IHC3+ o IHC2+ y FISH+) (se incluirán al menos 10 casos), cáncer de pulmón de células no pequeñas, etc.
• Disposición y capacidad para proporcionar muestras de tejido tumoral fresco recolectado o archivado en cantidad suficiente (solo aplicable durante la fase de expansión de dosis).
• Debe haber al menos una lesión medible como lesión objetivo (según los criterios RECIST v1.1, TC o RMN). Las lesiones que hayan recibido radioterapia previa u otros tratamientos locales no se consideran lesiones objetivo, a menos que exista una progresión clara de la lesión.
• La puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) para la condición física es 0 o el período de supervivencia esperado es ≥ 3 meses.
• Durante el período de selección, las funciones orgánicas principales deben ser básicamente normales [no se recibió transfusión de sangre, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) ni otro soporte médico dentro de los 14 días anteriores al uso del fármaco experimental].
• Durante el período de selección, las mujeres en edad fértil con resultados negativos en la prueba de embarazo y los sujetos en edad reproductiva (incluidos los sujetos masculinos) que no tengan planes de embarazo durante el período del ensayo y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis, y que utilicen voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces.
• Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con tumores según lo especificado en el protocolo.
• Individuos con antecedentes de tratamiento o cirugía previos, o aquellos que hayan recibido tratamiento antitumoral según lo especificado en el protocolo durante el período de ensayo planificado.
• Individuos con antecedentes de enfermedades o afecciones anormales previas según lo especificado en el protocolo del examen de laboratorio.
• Detección de individuos con anticuerpos positivos contra Treponema pallidum durante el período de selección. Individuos con virus de hepatitis B (VHB) o virus de hepatitis C (VHC) activos.
• Pacientes con ascitis, derrame pleural y derrame pericárdico acompañados de síntomas clínicos durante el período de selección que requieran drenaje, o aquellos que se hayan sometido a drenaje de líquido seroso dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
• El período de selección se acompaña de enfermedades graves, progresivas o no controladas, y se ha evaluado por los investigadores que la participación en el estudio aumentaría el riesgo para los sujetos.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonía no infecciosa en el pasado, que actualmente padecen enfermedad pulmonar intersticial/neumonía no infecciosa, o sospecha de enfermedad pulmonar intersticial/neumonía no infecciosa que no se pueda descartar mediante el examen de imagen durante la selección.
• Sujetos que hayan experimentado infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a su primera medicación. Infecciones activas que hayan recibido antibióticos intravenosos terapéuticos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera medicación. Los sujetos que reciban tratamiento antibiótico profiláctico pueden ser incluidos.
• Participantes que hayan participado en cualquier ensayo clínico como sujetos dentro de los primeros 3 meses de la inclusión (excluyendo a los sujetos que solo hayan participado en la selección de ensayos clínicos y no hayan utilizado el fármaco de investigación).
• Según el juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes (como diabetes grave, enfermedad tiroidea, etc.) que ponen en grave peligro la seguridad del sujeto o afectan la finalización del estudio.
• Individuos con antecedentes de alergias graves a productos proteicos, productos de células CHO, otros anticuerpos humanos o humanizados recombinantes o componentes del fármaco de investigación.
• Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
• Los investigadores consideran que los participantes no son aptos para la inclusión.