NCT06515821
Estudio multicéntrico para la recopilación, el desarrollo y la evaluación de métodos novedosos de detección y diagnóstico del CCRC.
Descripción
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Grupo de CRC
1. Firma del consentimiento informado que indique que el sujeto acepta participar en el estudio y cumplir con los requisitos y restricciones inherentes al mismo.
2. Sujetos de ≥18 años.
3. El sujeto debe estar dispuesto a someterse a la prueba de sangre oculta en heces (FOBT), colonoscopia y biopsia de tejido.
4. El sujeto debe ser aquel para quien el médico tratante haya tomado la decisión de realizar una colonoscopia.
5. El sujeto debe tener un diagnóstico positivo de CRC según el resultado de la colonoscopia.
6. Debe estar cubierto por un sistema de seguro médico.
7. El sujeto debe ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Grupo de control con riesgos y presencia de pólipos
1. Firma del consentimiento informado que indique que el sujeto acepta participar en el estudio y cumplir con los requisitos y restricciones inherentes al mismo.
2. Sujetos de ≥18 años.
3. Individuos, por lo demás, sanos con factores de riesgo reconocidos para el desarrollo de CRC, definidos por la herencia y/o la obesidad y/o el tabaquismo y/o el consumo excesivo de alcohol y/o la hiperlipidemia.
4. El sujeto debe estar dispuesto a someterse a la prueba de sangre oculta en heces (FOBT), colonoscopia y biopsia de tejido.
5. El sujeto debe tener un diagnóstico negativo de CRC según el resultado de la colonoscopia.
6. Debe estar cubierto por un sistema de seguro médico, que cubrirá la colonoscopia como cribado en pacientes con factores de riesgo y síntomas de alarma, como dolor abdominal, cambio en la textura de las heces, cambio en la frecuencia de las deposiciones, sangre en las heces/hemorragia rectal, diarrea, estreñimiento, distensión abdominal, pérdida de peso, fatiga.
- Grupo de control con riesgos y ausencia de pólipos
1. Firma del consentimiento informado que indique que el sujeto acepta participar en el estudio y cumplir con los requisitos y restricciones inherentes al mismo.
2. Sujetos de ≥18 años.
3. Individuos, por lo demás, sanos con factores de riesgo reconocidos para el desarrollo de CRC, definidos por la herencia y/o la obesidad y/o el tabaquismo y/o el consumo excesivo de alcohol y/o la hiperlipidemia.
4. El sujeto debe estar dispuesto a someterse a la prueba de sangre oculta en heces (FOBT), colonoscopia y biopsia de tejido.
5. El sujeto debe tener un diagnóstico negativo de CRC según el resultado de la colonoscopia.
6. Debe estar cubierto por un sistema de seguro médico, que cubrirá la colonoscopia como cribado en pacientes con factores de riesgo y síntomas de alarma, como dolor abdominal, cambio en la textura de las heces, cambio en la frecuencia de las deposiciones, sangre en las heces/hemorragia rectal, diarrea, estreñimiento, distensión abdominal, pérdida de peso, fatiga.
- Grupo de control sin riesgos
1. Firma del consentimiento informado que indique que el sujeto acepta participar en el estudio y cumplir con los requisitos y restricciones inherentes al mismo.
2. Sujetos de ≥40 años.
3. Individuos, por lo demás, sanos sin ningún factor de riesgo reconocido para el desarrollo de CRC, definidos por la herencia y/o la obesidad y/o el tabaquismo y/o el consumo excesivo de alcohol y/o la hiperlipidemia.
4. El sujeto debe estar dispuesto a someterse a la prueba de sangre oculta en heces (FOBT).
5. El sujeto debe tener un resultado negativo en la prueba de sangre oculta en heces (FOBT).
Criterios de exclusión:
- Para el grupo de CRC
1. Incapacidad legal o capacidad legal limitada.
2. El sujeto no firmó el formulario de consentimiento informado.
3. Sujeto que, según la evaluación del investigador, presenta una condición médica inestable que contraindica la realización de la prueba de sangre, la prueba de heces o la prueba de aliento planificadas.
4. El sujeto se ha sometido a una cirugía en las últimas 6-8 semanas o está tomando medicamentos para el tratamiento del CRC.
- Para los grupos de control
1. Incapacidad legal o capacidad legal limitada.
2. El sujeto no firmó el formulario de consentimiento informado.
3. Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
4. Trastornos gastrointestinales u otras enfermedades agudas o crónicas graves.