Un estudio de HRS-4642 en combinación con agentes antineoplásicos en tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

1. Capacidad y disposición para proporcionar un consentimiento informado por escrito.

2. Edad de entre 18 y 75 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.

3. Sexo masculino o femenino.

4. Puntuación ECOG de 0 o 1.

5. Esperanza de supervivencia ≥ 12 semanas.

6. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo de participar en el estudio, interferir con los resultados del estudio o ser inadecuada para la participación en este estudio.

2. Presencia de enfermedad psiquiátrica incontrolable y otras condiciones como alcoholismo conocido, abuso de drogas o sustancias, detención penal, etc., que afecten la finalización de los procedimientos del estudio.

3. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de HRS-4642; antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros fármacos anticuerpo monoclonal/proteína de fusión; antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a agentes antineoplásicos en combinación.

4. Recibido otra cirugía mayor que no sea para diagnóstico o biopsia en los 28 días anteriores a la primera dosis; cirugía menor traumática (biopsia, laparoscopia y drenaje) en los 7 días anteriores a la primera dosis; presencia de heridas que no cicatrizan (graves, que no cicatrizan o dehiscencia), fracturas no tratadas.

5. Sujetos que participan en otros estudios clínicos o cuya primera dosis se administra menos de 4 semanas después del final del estudio clínico anterior (última dosis), o que han recibido 5 vidas medias de este fármaco en investigación, lo que sea más corto.

6. Uso de una vacuna atenuada viva en los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, o necesidad prevista de una vacuna atenuada viva durante el tratamiento del estudio.

7. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo en la prueba del VIH, otras enfermedades inmunodeficientes adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos.

8. Aquellos que tengan una infección activa por tuberculosis pulmonar dentro del año anterior al inicio del estudio, o aquellos que tengan antecedentes de infección activa por tuberculosis pulmonar hace más de un año, pero que no hayan recibido tratamiento formal.

9. Hepatitis B activa.

10. Presencia de pancreatitis aguda o crónica clínicamente significativa.

11. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves o mal controladas, eventos trombóticos arteriales/venosos en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.

12. Presencia de obstrucción gastrointestinal o presencia de síntomas y signos de obstrucción gastrointestinal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, pero se puede realizar la evaluación si se ha realizado el tratamiento quirúrgico y la obstrucción se ha resuelto por completo.