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NCT06520683
Bloqueo adyuvante de PD-1 para el cáncer colorrectal en estadio II de alto riesgo con dMMR/MSI-H.
Reclutando
Fase 3
Descripción
Este ensayo abierto de fase III investiga la eficacia de dos ciclos de bloqueo de PD-1 (tislelizumab) como terapia adyuvante para evaluar su funcionamiento en comparación con el tratamiento estándar (SOC) en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II dMMR/MSI-H.
La justificación para administrar el bloqueo de PD-1 como terapia adyuvante se basa en el hecho de que la recurrencia tumoral es extremadamente baja en los pacientes que reciben inmunoterapia neoadyuvante, lo que sugiere que el bloqueo de PD-1 probablemente pueda mejorar la supervivencia a largo plazo de los pacientes.
En cuanto al tratamiento de corta duración (dos ciclos), tenemos las siguientes consideraciones: en primer lugar, el ensayo NICHE-2, que adoptó un régimen de dos ciclos, no informó de recurrencias durante el seguimiento, lo que sugiere que la terapia anti-PD-1 de corta duración puede ser suficiente para mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer colorrectal localizado dMMR/MSI-H. En segundo lugar, los posibles beneficios del bloqueo de PD-1 deben equilibrarse con sus toxicidades, ya que los pacientes con cáncer colorrectal en estadio II dMMR generalmente tienen un buen pronóstico. Se ha demostrado que dos ciclos de bloqueo de PD-1 tienen un buen perfil de seguridad, con una baja incidencia de eventos adversos de grado 3-4 y relacionados con el sistema inmunitario.
La justificación para administrar el bloqueo de PD-1 como terapia adyuvante se basa en el hecho de que la recurrencia tumoral es extremadamente baja en los pacientes que reciben inmunoterapia neoadyuvante, lo que sugiere que el bloqueo de PD-1 probablemente pueda mejorar la supervivencia a largo plazo de los pacientes.
En cuanto al tratamiento de corta duración (dos ciclos), tenemos las siguientes consideraciones: en primer lugar, el ensayo NICHE-2, que adoptó un régimen de dos ciclos, no informó de recurrencias durante el seguimiento, lo que sugiere que la terapia anti-PD-1 de corta duración puede ser suficiente para mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer colorrectal localizado dMMR/MSI-H. En segundo lugar, los posibles beneficios del bloqueo de PD-1 deben equilibrarse con sus toxicidades, ya que los pacientes con cáncer colorrectal en estadio II dMMR generalmente tienen un buen pronóstico. Se ha demostrado que dos ciclos de bloqueo de PD-1 tienen un buen perfil de seguridad, con una baja incidencia de eventos adversos de grado 3-4 y relacionados con el sistema inmunitario.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Carcinoma colorrectal dMMR y/o MSI-H que se someta a resección quirúrgica.
- Confirmación patológica de estadio II (T3-4, N0), con al menos uno de los siguientes factores de riesgo: 1) T4 (incluidos T4a y T4b); 2) Invasión vascular; 3) Invasión perineural; 4) Diferenciación pobre (incluidos carcinoma mucinoso y carcinoma en anillo de sello); 5) Obstrucción y/o perforación antes de la cirugía.
- La tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética (RM) o la tomografía por emisión de positrones/TC (PET-TC) perioperatorias no muestran signos de metástasis.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 10 días previos al inicio del estudio.
- Edad entre 18 y 80 años.
- No haber recibido tratamiento médico previo (quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia dirigida) o radioterapia para el cáncer actual.
- Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Margen quirúrgico positivo (resección R1/R2).
- Presencia de complicaciones postoperatorias que puedan impedir el tratamiento.
- Infección activa que requiera terapia sistémica.
- Cualquier otra enfermedad maligna en los 5 años anteriores, con la excepción del cáncer de piel no melanoma, el carcinoma in situ y la enfermedad en estadio temprano con un riesgo de recurrencia <5 %.
Información del Ensayo
NCT06520683
Reclutando
Fase 3
180 participantes
Nov 2024
Nov 2027
Ubicaciones1
China (1)
Dept. of Colorectal Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center. Yuexiu District, Dongfeng East Road 651
Guangzhou