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NCT06555003
Quimioterapia con DEBIRI más otros fármacos frente a quimioterapia sola en metástasis hepáticas del cáncer colorrectal.
Reclutando
Fase 3
Descripción
Un total de 116 pacientes que cumplan los criterios de inclusión y que no hayan recibido quimioterapia previa para su enfermedad metastásica, serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (DEBIRI más quimioterapia sistémica) o al grupo de control (quimioterapia sistémica sola).
Después de 4 ciclos de quimioterapia y 2 ciclos de DEBIRI, se realizará una reevaluación del paciente para evaluar la respuesta al tratamiento, según los criterios RECIST, mediante resonancia magnética o tomografía computarizada en un plazo de 1 a 3 meses desde el inicio del tratamiento.
La viabilidad de la resección secundaria del tumor, como punto final primario, se reevaluará en una reunión multidisciplinaria (MDT) de seguimiento a los tres meses, guiada por las directrices clínicas establecidas.
Después de 4 ciclos de quimioterapia y 2 ciclos de DEBIRI, se realizará una reevaluación del paciente para evaluar la respuesta al tratamiento, según los criterios RECIST, mediante resonancia magnética o tomografía computarizada en un plazo de 1 a 3 meses desde el inicio del tratamiento.
La viabilidad de la resección secundaria del tumor, como punto final primario, se reevaluará en una reunión multidisciplinaria (MDT) de seguimiento a los tres meses, guiada por las directrices clínicas establecidas.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecable o con posibilidad de resección marginal, pacientes sin tratamiento quimioterapéutico previo para la enfermedad metastásica, estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 2 o menos, función hematológica, hepática y renal adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥ 75 × 10^9/L, índice normalizado internacional ≤ 1,3, bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), albúmina ≥ 2,5 g/dL, creatinina ≤ 2,0 mg/dL).
Criterios de exclusión:
- Pacientes candidatos a cirugía curativa sin necesidad de terapia neoadyuvante, afectación hepática ≥ 70 %, metástasis cerebrales o carcinomatosis peritoneal, cirrosis, presencia o antecedentes de reacción alérgica a alguno de los fármacos del estudio, hepatitis viral crónica B o C.
Información del Ensayo
NCT06555003
Reclutando
Fase 3
116 participantes
Ene 2025
Ubicaciones1
Iran (1)
Imam khomeini hospital complex
Tehran