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NCT06561685

Un estudio de LY4050784 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Reclutando Fase 1

Descripción

El objetivo principal de este estudio es determinar si el fármaco en investigación, LY4050784, es seguro, tolerable y eficaz en los participantes, ya sea administrado solo o en combinación con otros agentes antineoplásicos. Además, se busca evaluar su eficacia en pacientes con tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos con una alteración en el gen BRG1 (gen relacionado con Brahma 1, también conocido como SMARCA4) que hayan recibido previamente, no cumplan los requisitos para o rechacen los tratamientos estándar. También se incluye a pacientes para los que no existe una terapia estándar disponible para la enfermedad. El estudio se llevará a cabo en dos fases: fase Ia (escalada de dosis) y fase Ib (optimización de la dosis, expansión de la dosis). La duración del estudio será de hasta 4 años aproximadamente.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Tener uno de los siguientes tipos de cáncer de tumor sólido metastásico o localmente avanzado con alteración de SMARCA4 (BRG1):
  • Fase 1a de escalada de dosis: Presencia de cualquier alteración en SMARCA4 (BRG1).
  • Fase 1b de expansión: Parte A: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que es localmente avanzado y no es adecuado para una terapia locorregional definitiva, o metastásico con presencia de una alteración conocida o probable de pérdida de función en SMARCA4 (BRG1) o pérdida de expresión de la proteína.
  • Fase 1b de expansión: Parte B: Cualquier tipo de tumor (distinto del CPNM) que presente una alteración conocida o probable de pérdida de función en SMARCA4 (BRG1) o pérdida de expresión de la proteína.
  • Fase 1b de expansión: Parte C: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que es localmente avanzado y no es adecuado para una terapia locorregional definitiva, o metastásico con presencia de una alteración conocida o probable de pérdida de función en SMARCA4 (BRG1) o pérdida de expresión de la proteína.
  • Criterios de terapia sistémica previa:
  • Fase 1a de escalada de dosis y Fase 1b (Parte B): Participantes que hayan recibido todas las terapias estándar para las que el investigador consideró que el individuo era un candidato adecuado; o el individuo se niega a recibir el tratamiento estándar más adecuado restante; o no existe una terapia estándar disponible para la enfermedad.
  • Fase 1b de expansión (Parte A): Los participantes deben haber recibido al menos una línea de terapia para la enfermedad avanzada o metastásica.
  • Fase 1b de expansión (Parte C): Los participantes pueden no haber recibido tratamiento o haber recibido terapia para la enfermedad avanzada o metastásica.
  • Medibilidad de la enfermedad:
  • Fase 1a de escalada de dosis (excluyendo la cohorte inicial): enfermedad medible o no medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1).
  • Fase 1a de cohorte inicial y Fase 1b de expansión: Se requiere enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1.
  • Tener un índice de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.

Criterios de exclusión:

  • Participantes con alteración conocida o probable de pérdida de función de SMARCA2 (BRM) o cáncer con asociación conocida con alteraciones de SMARCA2 (BRM).
  • Exposición previa a inhibidor(es) y/o degradador(es) de SMARCA2 (BRM) (la exposición previa puede estar permitida para la escalada de dosis).
  • Participantes con antecedentes conocidos o sospechados de afectación del sistema nervioso central (SNC) no tratada o no controlada.
  • Participantes con antecedentes de mayor riesgo de prolongación del intervalo QT o arritmia significativa.
  • Enfermedad cardiovascular significativa.
  • Participantes con una neoplasia primaria adicional activa y/o tratada en los 2 años previos a la inclusión.
  • Participantes que estén embarazadas, amamantando o planeen amamantar o que tengan la intención de concebir o tener hijos durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.
  • Participantes con antecedentes de enfermedades autoinmunes activas, antecedentes de trasplante alogénico de células madre/órganos o sistema inmunitario comprometido en los últimos 2 años (solo Parte C).

Información del Ensayo

NCT06561685
Reclutando
Fase 1
340 participantes
Sep 2024

Ubicaciones33

France (3)
Institut Bergonie
Bordeaux, 33 076 Aún no recluta
Institut Curie
Paris, 75248 Reclutando
Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
Villejuif, 94800 Aún no recluta
Germany (3)
Charite-Universitatsmedizin Berlin
Berlin, 10117 Aún no recluta
Universitaetsklinikum Essen
Essen, 45147 Aún no recluta
Krankenhaus Nordwest
Frankfurt am Main, 60488 Aún no recluta
Japan (5)
National Cancer Center Hospital
Chūōku, 104-0045 Reclutando
National Cancer Center Hospital East
Kashiwa, 277-8577 Reclutando
The Cancer Institute Hospital of JFCR
Kōtō City, 135-8550 Reclutando
Shizuoka Cancer Center
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, 411-8777 Reclutando
Aichi Cancer Center Hospital
Nagoya, 464-8681 Reclutando
South Korea (3)
National Cancer Center
Ilsandong-gu, 10408 Aún no recluta
Severance Hospital, Yonsei University Health System
Seoul, 03722 Reclutando
The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
Suwon, 16247 Reclutando
Spain (2)
Hospital Universitari Vall d'Hebron
Barcelona, 08035 Aún no recluta
South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
Madrid, 28040 Reclutando
United States (17)
UCLA
Santa Monica, California, 90404 Reclutando
University of Colorado Health Hospital
Aurora, Colorado, 80045 Reclutando
Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
Denver, Colorado, 80218 Reclutando
Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
Lake Mary, Florida, 32746 Activo, no reclutando
University of Miami
Miami, Florida, 33136 Reclutando
University of Chicago
New Lenox, Illinois, 60451 Reclutando
Dana-Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02215 Reclutando
Massachusetts General Hospital
Boston, Massachusetts, 02114 Reclutando
Columbia University Medical Center
New York, New York, 10032 Reclutando
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New York, New York, 10065 Reclutando
Ohio State University Hospital
Columbus, Ohio, 43210 Reclutando
Sarah Cannon Research Institute
Nashville, Tennessee, 37203 Reclutando
SCRI Oncology Partners
Nashville, Tennessee, 37203 Reclutando
Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Nashville, Tennessee, 37232-6307 Reclutando
MD Anderson Cancer Center
Houston, Texas, 77030-4009 Reclutando
USO-Virginia Cancer Specialists, PC
Fairfax, Virginia, 22031 Reclutando
Medical College of Wisconsin
Milwaukee, Wisconsin, 53226 Reclutando