Estudio de fase I de [177Lu]Lu-NNS309 en pacientes con cáncer de páncreas, pulmón, mama y colon.

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Pacientes con una de las siguientes indicaciones:
• Cáncer de páncreas ductal avanzado localmente irresecable o metastásico (PDAC) con progresión de la enfermedad tras, o intolerancia a, la quimioterapia citotóxica, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia.
• Cáncer de pulmón no microcítico avanzado localmente irresecable o metastásico (NSCLC) sin alteraciones genómicas que puedan ser objeto de tratamiento dirigido, con progresión de la enfermedad tras, o intolerancia a, la quimioterapia y la inmunoterapia, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia, o NSCLC avanzado localmente irresecable o metastásico con una alteración genómica que pueda ser objeto de tratamiento dirigido, con progresión de la enfermedad tras, o intolerancia a, la terapia dirigida, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia.
• Cáncer de mama ductal o lobulillar avanzado localmente irresecable o metastásico, receptor hormonal positivo (HR+)/HER2 negativo, con progresión de la enfermedad tras, o intolerancia a, al menos 2 líneas de terapia, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia.
• Cáncer de mama triple negativo avanzado localmente irresecable o metastásico (TNBC) con progresión de la enfermedad tras, o intolerancia a, al menos 2 líneas de terapia, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia.
• (Solo en la parte de escalada de dosis) Cáncer colorrectal avanzado localmente irresecable o metastásico (CRC) con progresión de la enfermedad tras, o intolerancia a, la quimioterapia citotóxica, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia. Los pacientes con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) conocida también deben haber presentado progresión de la enfermedad tras, o intolerancia a, la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia.
• Los pacientes deben tener lesiones que muestren captación de 68Ga-NNS309.

Criterios de exclusión:

• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1,5 x 109/L, hemoglobina < 9 g/dL o recuento de plaquetas < 100 x 109/L.
• Intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 mseg.
• Depuración de creatinina < 60 mL/min.
• Obstrucción o incontinencia urinaria no controlable.
• Radioterapia dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de [177Lu]Lu-NNS309.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.