Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) para el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico, ensayo ID-COMET.

Criterios de inclusión:

• Edad igual o superior a 1 año.
• Disposición para proporcionar el consentimiento informado.
• ECOG ≤ 3.
• Esperanza de vida > 6 meses.
• Ensayos 1-3: Neoplasia histológicamente confirmada de pulmón, próstata o colon con enfermedad metastásica detectada mediante pruebas de imagen. Se prefiere la biopsia de la metástasis, pero no es obligatoria.
• Ensayo 4: Cualquier neoplasia con metástasis. Los participantes con tumores líquidos son elegibles, siempre y cuando tengan enfermedad refractaria confirmada por biopsia y sean elegibles para radioterapia de rescate.
• Pacientes con diagnóstico reciente de enfermedad metastásica (1-10 sitios) para los ensayos 1-3. Pacientes con diagnóstico previo de enfermedad metastásica (1-10 sitios u oligoprogresión en 5 o menos sitios, sin límite en el número total para el ensayo 4.
• La reevaluación debe completarse dentro de las 12 (+/- 4) semanas previas a la aleatorización.

• Para los pacientes que reciben radioterapia torácica, el médico responsable del estudio debe confirmar que no existen cambios en la tomografía computarizada (TC) que sugieran enfermedad pulmonar intersticial fibrótica (EPI) (es decir, cambios reticulares, bronquiectasias por tracción o panal de abejas) en ninguna de las exploraciones previas por TC. Si existen, el paciente debe ser evaluado por un neumólogo para descartar la EPI antes de la inclusión en el estudio.
• Los participantes en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, métodos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de la inclusión en el estudio.

Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

• El participante o el representante legal debe comprender la naturaleza experimental de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión:

• Participantes que no tienen opciones de terapia sistémica estándar o que se niegan a recibir terapia sistémica.
• Participantes que han recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debido a los agentes administrados hace más de 3 semanas.
• Comorbilidades médicas graves que impiden la radioterapia. Estas incluyen la EPI en pacientes que requieren radiación torácica, la enfermedad de Crohn en pacientes en los que el tracto gastrointestinal (GI) recibirá radioterapia, o la colitis ulcerosa en la que el intestino recibirá radioterapia y trastornos del tejido conectivo como el lupus o la esclerodermia.
• Para los pacientes con metástasis hepáticas, disfunción hepática moderada/grave (Child Pugh B o C); consulte la calculadora de la puntuación de Child-Pugh.
• Superposición sustancial con un volumen de radiación tratado previamente. La radioterapia previa en general está permitida, siempre y cuando el plan combinado cumpla con las restricciones de dosis aquí establecidas. Para los pacientes que han recibido radiación previamente, se deben utilizar cálculos de la dosis biológicamente efectiva para equiparar las dosis previas a las dosis de tolerancia enumeradas en el Apéndice E. Todos estos casos deben discutirse con el investigador principal o el co-investigador.

• Derrame pleural maligno.
• Incapacidad para tratar todos los sitios de la enfermedad.

• Enfermedad metastásica que invade alguno de los siguientes: tracto GI (incluido esófago, estómago, intestino delgado o grueso) o piel.
• Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben ser excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que dificultaría la evaluación de la disfunción neurológica y otros eventos adversos.
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Participantes mujeres embarazadas o en período de lactancia.