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NCT06575127
FOLFOXIRI modificado más terapia dirigida como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal avanzado: un estudio prospectivo de fase II.
Reclutando
Fase 2
Descripción
Este estudio prospectivo de fase II tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen modificado de FOLFOXIRI en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (CCM). Se sabe que FOLFOXIRI, aunque eficaz, presenta una alta toxicidad, lo que requiere una estrecha monitorización y ajustes de dosis.
El objetivo primario es evaluar el impacto en la tasa de respuesta objetiva y analizar tanto la toxicidad aguda como la tardía. Los objetivos secundarios incluyen el estudio de la eficacia del tratamiento como terapia de conversión, junto con la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la supervivencia global (SG). El objetivo terciario se centra en la evaluación de los factores predictivos y pronósticos relevantes.
Este estudio busca equilibrar la eficacia de FOLFOXIRI con una dosis modificada para minimizar la toxicidad, al tiempo que se mantienen los beneficios terapéuticos, proporcionando una opción potencialmente más segura y eficaz para los pacientes con CCM.
El objetivo primario es evaluar el impacto en la tasa de respuesta objetiva y analizar tanto la toxicidad aguda como la tardía. Los objetivos secundarios incluyen el estudio de la eficacia del tratamiento como terapia de conversión, junto con la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la supervivencia global (SG). El objetivo terciario se centra en la evaluación de los factores predictivos y pronósticos relevantes.
Este estudio busca equilibrar la eficacia de FOLFOXIRI con una dosis modificada para minimizar la toxicidad, al tiempo que se mantienen los beneficios terapéuticos, proporcionando una opción potencialmente más segura y eficaz para los pacientes con CCM.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
Cáncer colorrectal irresecable o metastásico confirmado histológicamente, con o sin tumor primario in situ.
- Se requería que los pacientes presentaran enfermedad medible según RECIST v1.1 (Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos) (Eisenhauer EA, 2009).
- ECOG PS 0-1; es preferible excluir PS II, ya que se sabe que este protocolo es tóxico.
- Resultados adecuados en las pruebas de hematología y bioquímica clínica de referencia.
- Función cardíaca adecuada.
Criterios de exclusión:
- Doble malignidad.
- Pacientes con mutación DPYD.
- Neuropatía periférica de grado 3 o superior debido a otras comorbilidades.
- Síndrome inflamatorio intestinal o cualquier otra enfermedad crónica del tracto gastrointestinal.
- Exposición previa a tratamiento con quimioterapia para el cáncer colorrectal en el entorno metastásico.
- Pacientes que presenten contraindicaciones para uno o más de los fármacos del protocolo del estudio.
Información del Ensayo
NCT06575127
Reclutando
Fase 2
60 participantes
Ago 2024
Sep 2025
Ubicaciones1
Egypt (1)
Al Hussien University Hospital
Cairo