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NCT06576986
Efecto de la suplementación con un sinbiótico en la prevención de la mucositis en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
Reclutando
Descripción
Introducción: En el período 2023-2025, el cáncer colorrectal (CCR) será el tercer tipo de cáncer más común en Brasil. Los enfoques terapéuticos más utilizados son la quimioterapia (QTx) y la radioterapia (RTx). Los agentes de QTx, como la capecitabina, afectan tanto a las células malignas como a las células normales, como las células gastrointestinales, capilares e inmunitarias. El daño celular en el tracto gastrointestinal (TGI) produce diversos síntomas, como la mucositis y la diarrea. La diarrea está relacionada con el daño de la mucosa y puede provocar deshidratación, desnutrición y hospitalización, lo que puede conducir a complicaciones cardiovasculares y muerte. La mucositis es una inflamación que afecta al TGI. Esta afección dificulta el tratamiento, lo que provoca reducciones, retrasos o interrupciones de la QTx. Estos escenarios perjudican el pronóstico y la calidad de vida del paciente, lo que conlleva altos costos para el control de los síntomas, el apoyo nutricional, el manejo de las infecciones secundarias y la hospitalización. Las directrices del Grupo de Estudio de la Mucositis (MASCC/ISOO) recomiendan el uso de probióticos como medida preventiva contra la diarrea en pacientes con cáncer que se someten a QTx y/o RTx. Sin embargo, la seguridad del uso de probióticos en pacientes inmunodeprimidos sigue siendo controvertida y las hipótesis se basan en estudios epidemiológicos y experimentales. Esto hace necesario evaluar si la suplementación con pro- o sinbióticos antes de la quimioterapia tendría los mismos resultados beneficiosos. Objetivo: Evaluar el efecto de la suplementación con sinbióticos en la prevención, la incidencia y la gravedad de la mucositis en pacientes con cáncer que se someten a QTx. Método: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y paralelo, que se llevará a cabo en un solo centro, en la Clínica de Consultas Externas Borges da Costa/UFMG del Hospital das Clínicas de Belo Horizonte - Minas Gerais (HC-BH/MG). Los criterios de inclusión son pacientes diagnosticados con CCR que cumplen los requisitos para recibir tratamiento de primera línea con capecitabina, mayores de 18 años, de ambos sexos, y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado. El estudio fue aprobado por el CEP-UFMG. Resultados esperados: Se espera que la suplementación con sinbióticos en el período previo a la QTx promueva la modulación de la microbiota y el fortalecimiento de la barrera intestinal, lo que dará como resultado una menor incidencia y gravedad de la mucositis y la diarrea, mejorando la calidad de vida de estos pacientes.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Tumor colorrectal en el primer tratamiento oncológico
- Edad mayor de 18 años
- Ambos sexos
- Pacientes elegibles para el protocolo con capecitabina sola o asociada con oxaliplatino
- Pacientes SIN colostomía o CON colostomía en la región transversa/descendente/sigmoide
- Pacientes en tratamiento con radioterapia asociada con quimioterapia
- Pacientes residentes en Belo Horizonte y la región metropolitana
- Pacientes que aceptan y firman el formulario de consentimiento informado (TCLE)
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de tumor carcinoide gastrointestinal y tumor del estroma gastrointestinal (GIST)
- Pacientes con ileostomía
- Pacientes con colostomía en la región ascendente del colon
- Enfermedades inflamatorias intestinales: enfermedad de Crohn y colitis
- Uso de antibióticos y antifúngicos en los últimos 15 días
- Uso de prebióticos/probióticos y/o sinbióticos en los últimos 15 días
- Uso de medicamentos antidiarreicos en los últimos 15 días
- Presencia de fiebre y secreción mucosa
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
Información del Ensayo
NCT06576986
Reclutando
Sin fase definida
80 participantes
Dic 2023
Dic 2025
Ubicaciones1
Brazil (1)
Escola de Enfermagem - UFMG
Belo Horizonte