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NCT06576986

Efecto de la suplementación con un sinbiótico en la prevención de la mucositis en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.

Reclutando

Descripción

Introducción: En el período 2023-2025, el cáncer colorrectal (CCR) será el tercer tipo de cáncer más común en Brasil. Los enfoques terapéuticos más utilizados son la quimioterapia (QTx) y la radioterapia (RTx). Los agentes de QTx, como la capecitabina, afectan tanto a las células malignas como a las células normales, como las células gastrointestinales, capilares e inmunitarias. El daño celular en el tracto gastrointestinal (TGI) produce diversos síntomas, como la mucositis y la diarrea. La diarrea está relacionada con el daño de la mucosa y puede provocar deshidratación, desnutrición y hospitalización, lo que puede conducir a complicaciones cardiovasculares y muerte. La mucositis es una inflamación que afecta al TGI. Esta afección dificulta el tratamiento, lo que provoca reducciones, retrasos o interrupciones de la QTx. Estos escenarios perjudican el pronóstico y la calidad de vida del paciente, lo que conlleva altos costos para el control de los síntomas, el apoyo nutricional, el manejo de las infecciones secundarias y la hospitalización. Las directrices del Grupo de Estudio de la Mucositis (MASCC/ISOO) recomiendan el uso de probióticos como medida preventiva contra la diarrea en pacientes con cáncer que se someten a QTx y/o RTx. Sin embargo, la seguridad del uso de probióticos en pacientes inmunodeprimidos sigue siendo controvertida y las hipótesis se basan en estudios epidemiológicos y experimentales. Esto hace necesario evaluar si la suplementación con pro- o sinbióticos antes de la quimioterapia tendría los mismos resultados beneficiosos. Objetivo: Evaluar el efecto de la suplementación con sinbióticos en la prevención, la incidencia y la gravedad de la mucositis en pacientes con cáncer que se someten a QTx. Método: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y paralelo, que se llevará a cabo en un solo centro, en la Clínica de Consultas Externas Borges da Costa/UFMG del Hospital das Clínicas de Belo Horizonte - Minas Gerais (HC-BH/MG). Los criterios de inclusión son pacientes diagnosticados con CCR que cumplen los requisitos para recibir tratamiento de primera línea con capecitabina, mayores de 18 años, de ambos sexos, y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado. El estudio fue aprobado por el CEP-UFMG. Resultados esperados: Se espera que la suplementación con sinbióticos en el período previo a la QTx promueva la modulación de la microbiota y el fortalecimiento de la barrera intestinal, lo que dará como resultado una menor incidencia y gravedad de la mucositis y la diarrea, mejorando la calidad de vida de estos pacientes.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Tumor colorrectal en el primer tratamiento oncológico
  • Edad mayor de 18 años
  • Ambos sexos
  • Pacientes elegibles para el protocolo con capecitabina sola o asociada con oxaliplatino
  • Pacientes SIN colostomía o CON colostomía en la región transversa/descendente/sigmoide
  • Pacientes en tratamiento con radioterapia asociada con quimioterapia
  • Pacientes residentes en Belo Horizonte y la región metropolitana
  • Pacientes que aceptan y firman el formulario de consentimiento informado (TCLE)

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de tumor carcinoide gastrointestinal y tumor del estroma gastrointestinal (GIST)
  • Pacientes con ileostomía
  • Pacientes con colostomía en la región ascendente del colon
  • Enfermedades inflamatorias intestinales: enfermedad de Crohn y colitis
  • Uso de antibióticos y antifúngicos en los últimos 15 días
  • Uso de prebióticos/probióticos y/o sinbióticos en los últimos 15 días
  • Uso de medicamentos antidiarreicos en los últimos 15 días
  • Presencia de fiebre y secreción mucosa
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio.

Información del Ensayo

NCT06576986
Reclutando
Sin fase definida
80 participantes
Dic 2023
Dic 2025

Ubicaciones1

Brazil (1)
Escola de Enfermagem - UFMG
Belo Horizonte